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Intervenção vibratória para melhoria óssea em sobreviventes de câncer infantil

27 de maio de 2014 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
O tratamento para câncer infantil interfere na maturação óssea normal, de modo que o pico máximo de massa óssea pode nunca ser atingido por alguns sobreviventes de câncer infantil. Em sobreviventes de câncer infantil, um estudo randomizado avaliando a eficácia da suplementação de vitamina D e cálcio entre os sobreviventes de LLA está atualmente em andamento; no entanto, poucas outras intervenções foram oferecidas para essa população de risco. Evidências recentes demonstram essa baixa magnitude; a estimulação mecânica de alta frequência pode melhorar a quantidade e a qualidade óssea, talvez fornecendo uma alternativa ou adjuvante à intervenção farmacológica em populações onde medicamentos adicionais são contraindicados ou inaceitáveis ​​para os indivíduos em risco. Este aplicativo propõe um ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo de estimulação mecânica de baixa magnitude e alta frequência (LMHF) para sobreviventes de câncer infantil cuja densidade mineral óssea é um ou mais desvios padrão abaixo da média para sua idade e sexo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma alocação paralela de dois braços de participantes para o grupo de intervenção ou controle que será utilizado para um teste de um ano.

Os participantes serão designados aleatoriamente para ficar em uma plataforma de dispositivo de estimulação mecânica de baixa magnitude e alta frequência ("vibração") por 10 minutos duas vezes ao dia por um ano. Os participantes no braço de controle ficarão em um dispositivo placebo.

Este estudo avaliará os efeitos do estímulo de baixa magnitude e alta frequência no conteúdo mineral ósseo (BMC), densidade mineral óssea (BMD) e resistência óssea em sobreviventes de câncer infantil que apresentam valores de DMO 1,0 ou mais desvios padrão abaixo da média de seus idade e sexo para a lombar ou corpo inteiro. Este estudo avaliará os efeitos do estímulo de baixa magnitude e alta frequência nos marcadores de remodelação óssea em sobreviventes de câncer infantil que apresentam valores de DMO 1,0 ou mais desvios padrão abaixo da média para sua idade e sexo para a região lombar ou corpo inteiro.

Na linha de base, os participantes terão avaliações para determinar o conteúdo mineral ósseo e a densidade mineral óssea (absorciometria dupla de raios-X e tomografia computadorizada qualitativa) e uma amostra de sangue coletada para medir biomarcadores de remodelação óssea, estado hormonal e metabolismo da vitamina D. A antropometria e o estágio de bronzeamento serão obtidos no início, 3 meses, 6 meses, 9 e 12 meses. Um monitor de atividade física será usado por um período de 7 dias e um questionário de frequência alimentar será preenchido. O comprimento da tíbia será medido. Os participantes têm uma amostra de sangue coletada em casa ou no St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) a cada 3 meses durante o estudo para medir biomarcadores de renovação óssea, estado hormonal e metabolismo da vitamina D, antropometria e estágio de bronzeamento, monitor de atividade física e alimentação questionário de frequência. Todas as medições e avaliações necessárias na linha de base serão repetidas na conclusão da visita do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Anteriormente tratado de câncer infantil no SJCRH
  2. Maior ou igual a 5 anos desde o diagnóstico de câncer infantil
  3. Idade e sexo com escore z de DMO lombar ou de corpo inteiro de <ou igual a -1,0
  4. Não está em tratamento ativo para o câncer
  5. ≥ 7 e <18 anos de idade
  6. Capaz de ficar em pé por 10 minutos (pode se apoiar em um suporte enquanto está em pé)
  7. Capaz de tolerar suplementos de cálcio e vitamina D

Critério de exclusão:

  1. Receber intervenções farmacológicas além de suplementos de cálcio e vitamina D para reduzir a densidade mineral óssea (por exemplo, bisfosfonatos)
  2. Mulher grávida
  3. Indivíduos com implantes metálicos que impedem a análise da DMO por Absorciometria de Raios X Duplos (DXA) ou Tomografia Computadorizada Quantitativa (QTC)
  4. Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
  5. Deformidade da coluna vertebral que requer órtese
  6. Terapia oral crônica com glicocorticóides
  7. Diagnóstico de retinoblastoma hereditário (doença bilateral, familiar ou teste positivo), síndrome de Li-Fraumeni (teste positivo para mutação p53), síndrome de Gorlin/síndrome do nevo basílico, síndrome de Bloom, anemia de Fanconi, ataxia telangiectasia ou xeroderma pigmentosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dispositivo placebo de estimulação mecânica LMHF
O dispositivo placebo é idêntico em aparência e função à plataforma ativa; exceto quando ativado, emite o mesmo som que o dispositivo ativo, mas não emite a vibração.
Dispositivo: Dispositivo placebo de estimulação mecânica LMHF
Os participantes serão designados aleatoriamente para ficar em uma plataforma de dispositivo de estimulação mecânica de baixa magnitude e alta frequência ("vibração") por 10 minutos duas vezes ao dia por um ano. O estudo levanta a hipótese de que os participantes na intervenção do braço de intervenção demonstrarão conteúdo mineral ósseo total aprimorado para altura, densidade mineral óssea da coluna vertebral e da tíbia e resistência óssea da tíbia quando comparados àqueles que são randomizados para a intervenção placebo.
Comparador Ativo: Estimulação mecânica LMHF
Plataforma de dispositivo de estimulação mecânica de baixa magnitude e alta frequência ("vibrante")
Dispositivo: Dispositivo ativo de estimulação mecânica LMHF
Os participantes serão designados aleatoriamente para ficar em uma plataforma de dispositivo de estimulação mecânica de baixa magnitude e alta frequência ("vibração") por 10 minutos duas vezes ao dia por um ano. O estudo levanta a hipótese de que os participantes na intervenção do braço de intervenção demonstrarão conteúdo mineral ósseo total aprimorado para altura, densidade mineral óssea da coluna vertebral e da tíbia e resistência óssea da tíbia quando comparados àqueles que são randomizados para a intervenção placebo.
Outros nomes:
  • Densidade mineral óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no conteúdo mineral ósseo total (BMC) por altura em comparação entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Como este é considerado um "estudo piloto", não ajustamos para comparações múltiplas. Essas % de mudanças foram tratadas como variáveis ​​contínuas e analisadas usando ANOVAs de duas vias para ajuste de estratificação.
Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Alteração percentual no conteúdo mineral ósseo da coluna lombar (BMC) em comparação entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início da intervenção/
Como este é considerado um "estudo piloto", não ajustamos para comparações múltiplas. Essas % de mudanças foram tratadas como variáveis ​​contínuas e analisadas usando ANOVAs de duas vias para ajuste de estratificação.
Linha de base e 12 meses após o início da intervenção/
Alteração percentual na densidade mineral óssea total (BMD) em comparação entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Como este é considerado um "estudo piloto", não ajustamos para comparações múltiplas. Essas % de mudanças foram tratadas como variáveis ​​contínuas e analisadas usando ANOVAs de duas vias para ajuste de estratificação.
Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar em comparação entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Como este é considerado um "estudo piloto", não ajustamos para comparações múltiplas. Essas % de mudanças foram tratadas como variáveis ​​contínuas e analisadas usando ANOVAs de duas vias para ajuste de estratificação.
Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) volumétrica da coluna lombar em comparação entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Como este é considerado um "estudo piloto", não ajustamos para comparações múltiplas. Essas % de mudanças foram tratadas como variáveis ​​contínuas e analisadas usando ANOVAs de duas vias para ajuste de estratificação.
Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Alteração percentual no osso cortical da tíbia em comparação entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Como este é considerado um "estudo piloto", não ajustamos para comparações múltiplas. Essas % de mudanças foram tratadas como variáveis ​​contínuas e analisadas usando ANOVAs de duas vias para ajuste de estratificação.
Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Alteração percentual no osso cortical por comprimento em comparação entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Como este é considerado um "estudo piloto", não ajustamos para comparações múltiplas. Essas % de mudanças foram tratadas como variáveis ​​contínuas e analisadas usando ANOVAs de duas vias para ajuste de estratificação.
Linha de base e 12 meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no propeptídeo aminoterminal do procolágeno tipo I (PINP) em comparação entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Marcadores biológicos de formação óssea e citocinas coletadas no início e 12 meses foram avaliados para ver se houve mudança ao longo do tempo.
Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Alteração média na osteocalcina (OC) comparada entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Marcadores biológicos de formação óssea e citocinas coletadas no início e 12 meses foram avaliados para ver se houve mudança ao longo do tempo.
Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Alteração média na fosfatase alcalina (ALP)-esquelética (específica do osso) em comparação entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Marcadores biológicos de formação óssea e citocinas coletadas no início e 12 meses foram avaliados para ver se houve mudança ao longo do tempo.
Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Alteração média no telopeptídeo carboxiterminal do colágeno tipo I (ITCP) em comparação entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Marcadores biológicos de formação óssea e citocinas coletadas no início e 12 meses foram avaliados para ver se houve mudança ao longo do tempo.
Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Alteração média no N-telepeptídeo reticulado de colágeno (NTx) em comparação entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Marcadores biológicos de formação óssea e citocinas coletadas no início e 12 meses foram avaliados para ver se houve mudança ao longo do tempo. BCE = equivalente de colágeno ósseo.
Linha de base e 12 meses após o início da intervenção
Alteração média na taxa de remodelação óssea (RANKL/OPG) comparada entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início da intervenção

Os marcadores biológicos avaliados são: Osteoprotegerina (OPG)/receptor ativador do fator nuclear ligante kB (sRANKL).

As comparações entre grupos usaram testes t de duas amostras. Biomarcadores e citocinas coletados no início e 12 meses foram avaliados para ver se houve mudança ao longo do tempo. As variáveis ​​foram transformadas em log para análise.
Linha de base e 12 meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gabrielle's Angel Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VIBE
  • R21HD059292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Gabrielle's Angel Fdn (Outro identificador: Gabrielle's Angel Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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