Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrasjonsintervensjon for beinforsterkning hos overlevende kreft i barndommen

27. mai 2014 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Behandling for barnekreft forstyrrer normal benmodning, slik at maksimal topp beinmasse aldri kan oppnås av noen overlevende etter barnekreft. I barndomskreftoverlevende pågår for tiden en randomisert studie som evaluerer effektiviteten av vitamin D og kalsiumtilskudd blant ALLE overlevende; Imidlertid har få andre intervensjoner blitt tilbudt for denne risikopopulasjonen. Nyere bevis viser at lav styrke; høyfrekvent mekanisk stimulering kan forbedre beinkvantitet og -kvalitet, kanskje gi et alternativ eller et supplement til farmakologisk intervensjon i populasjoner der tilleggsmedisiner enten er kontraindisert eller ikke akseptable for individene i risikogruppen. Denne søknaden foreslår en prospektiv dobbeltblind randomisert klinisk studie med lav styrke, høyfrekvent mekanisk (LMHF) stimulering for overlevende av kreft i barndommen hvis beinmineraltetthet er ett eller flere standardavvik under gjennomsnittet for deres alder og kjønn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en to-arms parallell tildeling av deltakere til enten intervensjons- eller kontrollgruppen som vil bli brukt for en ettårig studie.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å stå på en lav styrke, høyfrekvent mekanisk stimuleringsenhet ("vibrerende") plattform i 10 minutter to ganger daglig i ett år. Deltakere i kontrollarmen vil stå på en placeboenhet.

Denne studien vil evaluere effekten av lav styrke, høyfrekvent stimulans på benmineralinnhold (BMC), beinmineraltetthet (BMD) og beinstyrke hos overlevende kreft hos barn som har BMD-verdier 1,0 eller flere standardavvik under gjennomsnittet for deres alder og kjønn for korsryggen eller hele kroppen. Denne studien vil evaluere effekten av lav styrke og høyfrekvent stimulans på markører for beinomsetning hos overlevende kreft hos barn som har BMD-verdier på 1,0 eller flere standardavvik under gjennomsnittet for deres alder og kjønn for korsryggen eller hele kroppen.

Ved baseline vil deltakerne ha evalueringer for å bestemme benmineralinnhold og bentetthet (dobbel røntgenabsorpsjon og kvalitativ computertomografi) og en blodprøve samlet inn for å måle biomarkører for beinomsetning, hormonstatus og vitamin D-metabolisme. Antropometri og tannerstadium vil bli oppnådd ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 og 12 måneder. En fysisk aktivitetsmonitor vil bli brukt i en 7 dagers periode og et spørreskjema for matfrekvens vil bli utfylt. Tibial lengde vil bli målt. Deltakerne får tatt en blodprøve enten hjemme eller på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) hver 3. måned i løpet av studien for å måle biomarkører for beinomsetning, hormonell status og vitamin D-metabolisme, antropometri og tannerstadium, monitor for fysisk aktivitet og mat frekvens spørreskjema. Alle målinger og evalueringer som kreves ved baseline vil bli gjentatt ved avslutningen av studiebesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandlet for barnekreft ved SJCRH
  2. Større enn eller lik 5 år fra diagnosen barnekreft
  3. Alder og kjønn matchet lumbal eller helkropps BMD z-score på <eller lik -1,0
  4. Ikke gjennomgår aktiv behandling for kreft
  5. ≥ 7 og <18 år
  6. Kan stå i 10 minutter (kan holde på en støtte mens du står)
  7. I stand til å tolerere kalsium- og vitamin D-tilskudd

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar andre farmakologiske intervensjoner enn kalsium- og vitamin D-tilskudd for redusert beinmineraltetthet (f. bisfosfonater)
  2. Gravid kvinne
  3. Personer med metallimplantater som forhindrer BMD-analyse ved hjelp av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA) eller kvantitativ computertomografi (QTC)
  4. Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke.
  5. Spinal deformitet som krever avstivning
  6. Kronisk oral glukokortikoidbehandling
  7. Diagnose av arvelig retinoblastom (bilateral sykdom, familiær eller positiv test), Li-Fraumeni syndrom (positiv testing for p53 mutasjon), Gorlin syndrom/Basil Cell Nevus syndrom, Bloom syndrom, Fanconi anemi, Ataxia telangiectasia eller xeroderma pigmentosa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: LMHF mekanisk stimulering placebo enhet
Placeboenheten er identisk i utseende og funksjon med den aktive plattformen; bortsett fra når den er aktivert, avgir den samme lyd som den aktive enheten, men leverer ikke vibrasjonen.
Enhet: LMHF mekanisk stimulering placebo enhet
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å stå på en lav styrke, høyfrekvent mekanisk stimuleringsenhet ("vibrerende") plattform i 10 minutter to ganger daglig i ett år. Studien antar at deltakere i intervensjonsarmintervensjonen vil demonstrere forbedret totalt benmineralinnhold for høyde, spinal og tibial beinmineraltetthet og tibial beinstyrke sammenlignet med de som er randomisert til placebointervensjonen.
Aktiv komparator: LMHF mekanisk stimulering
Lav styrke, høyfrekvent mekanisk stimuleringsenhet ("vibrerende") plattform
Enhet: LMHF mekanisk stimulering aktiv enhet
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å stå på en lav styrke, høyfrekvent mekanisk stimuleringsenhet ("vibrerende") plattform i 10 minutter to ganger daglig i ett år. Studien antar at deltakere i intervensjonsarmintervensjonen vil demonstrere forbedret totalt benmineralinnhold for høyde, spinal og tibial beinmineraltetthet og tibial beinstyrke sammenlignet med de som er randomisert til placebointervensjonen.
Andre navn:
  • Benmineraltetthet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i totalt beinmineralinnhold (BMC) per høyde sammenlignet mellom intervensjons- og placebogrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter start av intervensjon
Siden dette regnes som en "pilotstudie" har vi ikke justert for flere sammenligninger. Disse %-endringene ble behandlet som kontinuerlige variabler og analysert ved å bruke toveis ANOVA-er som justerer for stratifisering.
Baseline og 12 måneder etter start av intervensjon
Prosentvis endring i benmineralinnhold i korsryggen (BMC) sammenlignet mellom intervensjons- og placebogrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter start av intervensjon/
Siden dette regnes som en "pilotstudie" har vi ikke justert for flere sammenligninger. Disse %-endringene ble behandlet som kontinuerlige variabler og analysert ved å bruke toveis ANOVA-er som justerer for stratifisering.
Baseline og 12 måneder etter start av intervensjon/
Prosentvis endring i total beinmineraltetthet (BMD) sammenlignet mellom intervensjons- og placebogrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Siden dette regnes som en "pilotstudie" har vi ikke justert for flere sammenligninger. Disse %-endringene ble behandlet som kontinuerlige variabler og analysert ved å bruke toveis ANOVA-er som justerer for stratifisering.
Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Prosentvis endring i benmineraltetthet (BMD) i korsryggen sammenlignet mellom intervensjons- og placebogrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Siden dette regnes som en "pilotstudie" har vi ikke justert for flere sammenligninger. Disse %-endringene ble behandlet som kontinuerlige variabler og analysert ved å bruke toveis ANOVA-er som justerer for stratifisering.
Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Prosentvis endring i volumetrisk benmineraltetthet (BMD) i lumbal ryggrad sammenlignet mellom intervensjons- og placebogrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Siden dette regnes som en "pilotstudie" har vi ikke justert for flere sammenligninger. Disse %-endringene ble behandlet som kontinuerlige variabler og analysert ved å bruke toveis ANOVA-er som justerer for stratifisering.
Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Prosentvis endring i tibial kortikalt bein sammenlignet mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Siden dette regnes som en "pilotstudie" har vi ikke justert for flere sammenligninger. Disse %-endringene ble behandlet som kontinuerlige variabler og analysert ved å bruke toveis ANOVA-er som justerer for stratifisering.
Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Prosentvis endring i kortikalt bein per lengde sammenlignet mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Siden dette regnes som en "pilotstudie" har vi ikke justert for flere sammenligninger. Disse %-endringene ble behandlet som kontinuerlige variabler og analysert ved å bruke toveis ANOVA-er som justerer for stratifisering.
Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i aminoterminalt propeptid av type I prokollagen (PINP) sammenlignet mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Biologiske markører for bendannelse og cytokiner samlet ved baseline og 12 måneder ble evaluert for å se om det var endring over tid.
Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Gjennomsnittlig endring i osteokalsin (OC) sammenlignet mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Biologiske markører for bendannelse og cytokiner samlet ved baseline og 12 måneder ble evaluert for å se om det var endring over tid.
Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Gjennomsnittlig endring i alkalisk fosfatase (ALP)-skjelett (benspesifikk) sammenlignet mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Biologiske markører for bendannelse og cytokiner samlet ved baseline og 12 måneder ble evaluert for å se om det var endring over tid.
Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Gjennomsnittlig endring i karboksyterminalt telopeptid av type I kollagen (ITCP) sammenlignet mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Biologiske markører for bendannelse og cytokiner samlet ved baseline og 12 måneder ble evaluert for å se om det var endring over tid.
Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Gjennomsnittlig endring i kollagen kryssbundet N-telepeptid (NTx) sammenlignet mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Biologiske markører for bendannelse og cytokiner samlet ved baseline og 12 måneder ble evaluert for å se om det var endring over tid. BCE = Bone Collagen Equivalent.
Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter
Gjennomsnittlig endring i beinomsetningsforhold (RANKL/OPG) sammenlignet mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter

Biologiske markører som er evaluert er: Osteoprotegerin (OPG)/reseptoraktivator nukleær faktor kB ligand (sRANKL) indeks.

Sammenligninger mellom grupper brukte to-utvalgs t-tester. Biomarkører og cytokiner samlet ved baseline og 12 måneder ble evaluert for å se om det var endring over tid. Variabler ble loggtransformert for analyse.
Baseline og 12 måneder etter at intervensjonen starter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gabrielle's Angel Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VIBE
  • R21HD059292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Gabrielle's Angel Fdn (Annen identifikator: Gabrielle's Angel Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benmineraltetthet

Kliniske studier på LMHF mekanisk stimulering placebo enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere