ACP-001 (TransCon PEG hGH) 的药代动力学和药效学
2010年6月7日 更新者：Ascendis Pharma A/S
ACP-001 (TransCon PEG hGH) 的剂量递增、安全性和耐受性、药代动力学和药效学研究
双盲、随机、安慰剂和主动控制剂量递增研究，以调查 ACP-001 (TransCon PEG hGH) 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 20至45岁
- 体重指数为 18.5 kg/m2 且小于或等于 29.9 kg/m2
- 其他
排除标准：
- 已知对人类生长激素 (hGH) 过敏史
- 已知的心脏、肺、胃肠道、内分泌、肌肉骨骼、神经、血液、免疫、肝脏或肾脏疾病或恶性肿瘤病史
- 其他
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ACP-001，剂量水平 1
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ACP-001，剂量水平 1，皮下注射，单剂量
ACP-001，剂量水平 2，皮下注射，单剂量
ACP-001，剂量水平 3，皮下注射，单剂量
ACP-001，剂量水平 4，皮下注射，单剂量
安慰剂，sc，单剂量
人类生长激素，s.c.，每天 7 天
|
|
实验性的：ACP-001，剂量水平 2
|
ACP-001，剂量水平 1，皮下注射，单剂量
ACP-001，剂量水平 2，皮下注射，单剂量
ACP-001，剂量水平 3，皮下注射，单剂量
ACP-001，剂量水平 4，皮下注射，单剂量
安慰剂，sc，单剂量
人类生长激素，s.c.，每天 7 天
|
|
实验性的：ACP-001，剂量水平 3
|
ACP-001，剂量水平 1，皮下注射，单剂量
ACP-001，剂量水平 2，皮下注射，单剂量
ACP-001，剂量水平 3，皮下注射，单剂量
ACP-001，剂量水平 4，皮下注射，单剂量
安慰剂，sc，单剂量
人类生长激素，s.c.，每天 7 天
|
|
实验性的：ACP-001，剂量水平 4
|
ACP-001，剂量水平 1，皮下注射，单剂量
ACP-001，剂量水平 2，皮下注射，单剂量
ACP-001，剂量水平 3，皮下注射，单剂量
ACP-001，剂量水平 4，皮下注射，单剂量
安慰剂，sc，单剂量
人类生长激素，s.c.，每天 7 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性（不良事件、局部反应、免疫原性）
大体时间：0-42天
|
0-42天
|
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药代动力学； hGH 的 AUC 和 Cmax，TransCon-PEG hGH；和 IGF-1 和 IFG-BP 测量的药效学
大体时间：0-28天
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0-28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ascendis Pharma、Ascendis Pharma A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月7日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACP-001 (Prot. 3695)
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