Farmakokinetika a farmakodynamika ACP-001 (TransCon PEG hGH)
7. června 2010 aktualizováno: Ascendis Pharma A/S
Zvýšená dávka, bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie ACP-001 (TransCon PEG hGH)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivní kontrolovaná studie se stoupající dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACP-001 (TransCon PEG hGH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty
- 20 až 45 let
- Index tělesné hmotnosti 18,5 kg/m2 a menší nebo rovný 29,9 kg/m2
- Ostatní
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza přecitlivělosti na lidský růstový hormon (hGH)
- Známá anamnéza srdečních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, muskuloskeletálních, neurologických, hematologických, imunologických, jaterních nebo ledvinových onemocnění nebo malignit
- Ostatní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACP-001, úroveň dávky 1
|
ACP-001, úroveň dávky 1, s.c., jednorázová dávka
ACP-001, úroveň dávky 2, s.c., jednorázová dávka
ACP-001, úroveň dávky 3, s.c., jedna dávka
ACP-001, úroveň dávky 4, s.c., jedna dávka
Placebo, s.c., jednorázová dávka
Human Growth Hormone, s.c., denně po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: ACP-001, úroveň dávky 2
|
ACP-001, úroveň dávky 1, s.c., jednorázová dávka
ACP-001, úroveň dávky 2, s.c., jednorázová dávka
ACP-001, úroveň dávky 3, s.c., jedna dávka
ACP-001, úroveň dávky 4, s.c., jedna dávka
Placebo, s.c., jednorázová dávka
Human Growth Hormone, s.c., denně po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: ACP-001, úroveň dávky 3
|
ACP-001, úroveň dávky 1, s.c., jednorázová dávka
ACP-001, úroveň dávky 2, s.c., jednorázová dávka
ACP-001, úroveň dávky 3, s.c., jedna dávka
ACP-001, úroveň dávky 4, s.c., jedna dávka
Placebo, s.c., jednorázová dávka
Human Growth Hormone, s.c., denně po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: ACP-001, úroveň dávky 4
|
ACP-001, úroveň dávky 1, s.c., jednorázová dávka
ACP-001, úroveň dávky 2, s.c., jednorázová dávka
ACP-001, úroveň dávky 3, s.c., jedna dávka
ACP-001, úroveň dávky 4, s.c., jedna dávka
Placebo, s.c., jednorázová dávka
Human Growth Hormone, s.c., denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, lokální reakce, imunogenicita)
Časové okno: 0-42 dní
|
0-42 dní
|
|
Farmakokinetika; AUC a Cmax pro hGH, TransCon-PEG hGH; a Farmakodynamika měřená pomocí IGF-1 a IFG-BP
Časové okno: 0-28 dní
|
0-28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACP-001 (Prot. 3695)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .