Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika ACP-001 (TransCon PEG hGH)

7. června 2010 aktualizováno: Ascendis Pharma A/S

Zvýšená dávka, bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie ACP-001 (TransCon PEG hGH)

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivní kontrolovaná studie se stoupající dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACP-001 (TransCon PEG hGH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • 20 až 45 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 kg/m2 a menší nebo rovný 29,9 kg/m2
  • Ostatní

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti na lidský růstový hormon (hGH)
  • Známá anamnéza srdečních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, muskuloskeletálních, neurologických, hematologických, imunologických, jaterních nebo ledvinových onemocnění nebo malignit
  • Ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACP-001, úroveň dávky 1
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 1, s.c., jednorázová dávka
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 2, s.c., jednorázová dávka
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 3, s.c., jedna dávka
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 4, s.c., jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo, s.c., jednorázová dávka
Lék: Lidský růstový hormon
Human Growth Hormone, s.c., denně po dobu 7 dnů
Experimentální: ACP-001, úroveň dávky 2
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 1, s.c., jednorázová dávka
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 2, s.c., jednorázová dávka
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 3, s.c., jedna dávka
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 4, s.c., jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo, s.c., jednorázová dávka
Lék: Lidský růstový hormon
Human Growth Hormone, s.c., denně po dobu 7 dnů
Experimentální: ACP-001, úroveň dávky 3
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 1, s.c., jednorázová dávka
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 2, s.c., jednorázová dávka
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 3, s.c., jedna dávka
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 4, s.c., jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo, s.c., jednorázová dávka
Lék: Lidský růstový hormon
Human Growth Hormone, s.c., denně po dobu 7 dnů
Experimentální: ACP-001, úroveň dávky 4
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 1, s.c., jednorázová dávka
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 2, s.c., jednorázová dávka
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 3, s.c., jedna dávka
Lék: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, úroveň dávky 4, s.c., jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo, s.c., jednorázová dávka
Lék: Lidský růstový hormon
Human Growth Hormone, s.c., denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, lokální reakce, imunogenicita)
Časové okno: 0-42 dní
0-42 dní
Farmakokinetika; AUC a Cmax pro hGH, TransCon-PEG hGH; a Farmakodynamika měřená pomocí IGF-1 a IFG-BP
Časové okno: 0-28 dní
0-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascendis Pharma A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-001 (Prot. 3695)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACP-001 (TransCon PEG hGH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit