ACP-001 (TransCon PEG hGH) の薬物動態と薬力学
2010年6月7日 更新者：Ascendis Pharma A/S
ACP-001 (TransCon PEG hGH) の用量漸増、安全性と忍容性、薬物動態、および薬力学研究
ACP-001 (TransCon PEG hGH) の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための、二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬対照の用量漸増試験。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健常男性
- 20～45歳
- 体格指数 18.5 kg/m2 および 29.9 kg/m2 以下
- その他
除外基準:
- -ヒト成長ホルモン（hGH）に対する過敏症の既往歴
- -心臓、肺、胃腸、内分泌、筋骨格、神経、血液、免疫、肝臓または腎臓の疾患、または悪性腫瘍の既知の病歴
- その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACP-001、用量レベル 1
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ACP-001、用量レベル 1、皮下、単回投与
ACP-001、用量レベル 2、皮下、単回投与
ACP-001、用量レベル 3、皮下、単回投与
ACP-001、用量レベル 4、皮下、単回投与
プラセボ、皮下、単回投与
ヒト成長ホルモン、皮下注射、毎日 7 日間
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実験的：ACP-001、用量レベル 2
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ACP-001、用量レベル 1、皮下、単回投与
ACP-001、用量レベル 2、皮下、単回投与
ACP-001、用量レベル 3、皮下、単回投与
ACP-001、用量レベル 4、皮下、単回投与
プラセボ、皮下、単回投与
ヒト成長ホルモン、皮下注射、毎日 7 日間
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実験的：ACP-001、用量レベル 3
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ACP-001、用量レベル 1、皮下、単回投与
ACP-001、用量レベル 2、皮下、単回投与
ACP-001、用量レベル 3、皮下、単回投与
ACP-001、用量レベル 4、皮下、単回投与
プラセボ、皮下、単回投与
ヒト成長ホルモン、皮下注射、毎日 7 日間
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実験的：ACP-001、用量レベル 4
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ACP-001、用量レベル 1、皮下、単回投与
ACP-001、用量レベル 2、皮下、単回投与
ACP-001、用量レベル 3、皮下、単回投与
ACP-001、用量レベル 4、皮下、単回投与
プラセボ、皮下、単回投与
ヒト成長ホルモン、皮下注射、毎日 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性（有害事象、局所反応、免疫原性）
時間枠：0-42 日
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0-42 日
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薬物動態; hGH、TransCon-PEG hGH の AUC および Cmax。 IGF-1およびIFG-BPによって測定された薬力学
時間枠：0-28 日
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0-28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ascendis Pharma、Ascendis Pharma A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月7日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACP-001 (Prot. 3695)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACP-001 (トランスコン PEG hGH)の臨床試験
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Ascendis Pharma A/S完了
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