Farmakokinetikk og farmakodynamikk av ACP-001 (TransCon PEG hGH)
7. juni 2010 oppdatert av: Ascendis Pharma A/S
Dosestigende, sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av ACP-001 (TransCon PEG hGH)
Dobbeltblind, randomisert, placebo og aktiv kontrollert doseøkende studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ACP-001 (TransCon PEG hGH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner
- 20 til 45 år
- Kroppsmasseindeks på 18,5 kg/m2 og mindre enn eller lik 29,9 kg/m2
- Andre
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med overfølsomhet overfor humant veksthormon (hGH)
- Kjent historie med hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, nevrologiske, hematologiske, immunologiske, lever- eller nyresykdommer eller maligniteter
- Andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACP-001, dosenivå 1
|
ACP-001, dosenivå 1, s.c., enkeltdose
ACP-001, dosenivå 2, s.c., enkeltdose
ACP-001, dosenivå 3, s.c., enkeltdose
ACP-001, dosenivå 4, s.c., enkeltdose
Placebo, s.c., enkeltdose
Human Growth Hormone, s.c., daglig i 7 dager
|
|
Eksperimentell: ACP-001, dosenivå 2
|
ACP-001, dosenivå 1, s.c., enkeltdose
ACP-001, dosenivå 2, s.c., enkeltdose
ACP-001, dosenivå 3, s.c., enkeltdose
ACP-001, dosenivå 4, s.c., enkeltdose
Placebo, s.c., enkeltdose
Human Growth Hormone, s.c., daglig i 7 dager
|
|
Eksperimentell: ACP-001, dosenivå 3
|
ACP-001, dosenivå 1, s.c., enkeltdose
ACP-001, dosenivå 2, s.c., enkeltdose
ACP-001, dosenivå 3, s.c., enkeltdose
ACP-001, dosenivå 4, s.c., enkeltdose
Placebo, s.c., enkeltdose
Human Growth Hormone, s.c., daglig i 7 dager
|
|
Eksperimentell: ACP-001, dosenivå 4
|
ACP-001, dosenivå 1, s.c., enkeltdose
ACP-001, dosenivå 2, s.c., enkeltdose
ACP-001, dosenivå 3, s.c., enkeltdose
ACP-001, dosenivå 4, s.c., enkeltdose
Placebo, s.c., enkeltdose
Human Growth Hormone, s.c., daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse (uønskede hendelser, lokale reaksjoner, immunogenisitet)
Tidsramme: 0-42 dager
|
0-42 dager
|
|
Farmakokinetikk; AUC og Cmax for hGH, TransCon-PEG hGH; og farmakodynamikk målt ved IGF-1 og IFG-BP
Tidsramme: 0-28 dager
|
0-28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACP-001 (Prot. 3695)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .