ACP-001(TransCon PEG hGH)의 약동학 및 약력학
2010년 6월 7일 업데이트: Ascendis Pharma A/S
ACP-001(TransCon PEG hGH)의 용량 상승, 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학 연구
ACP-001(TransCon PEG hGH)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 및 능동 제어 용량 상승 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 20~45세
- 체질량 지수 18.5kg/m2 29.9kg/m2 이하
- 기타
제외 기준:
- 인간 성장 호르몬(hGH)에 대한 과민증의 알려진 이력
- 심장, 폐, 위장, 내분비, 근골격, 신경, 혈액, 면역, 간 또는 신장 질환 또는 악성 종양의 알려진 병력
- 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ACP-001, 용량 수준 1
|
ACP-001, 용량 수준 1, s.c., 단일 용량
ACP-001, 용량 수준 2, s.c., 단일 용량
ACP-001, 용량 수준 3, s.c., 단일 용량
ACP-001, 용량 수준 4, s.c., 단일 용량
위약, s.c., 단일 용량
인간 성장 호르몬, s.c., 7일 동안 매일
|
|
실험적: ACP-001, 용량 수준 2
|
ACP-001, 용량 수준 1, s.c., 단일 용량
ACP-001, 용량 수준 2, s.c., 단일 용량
ACP-001, 용량 수준 3, s.c., 단일 용량
ACP-001, 용량 수준 4, s.c., 단일 용량
위약, s.c., 단일 용량
인간 성장 호르몬, s.c., 7일 동안 매일
|
|
실험적: ACP-001, 용량 수준 3
|
ACP-001, 용량 수준 1, s.c., 단일 용량
ACP-001, 용량 수준 2, s.c., 단일 용량
ACP-001, 용량 수준 3, s.c., 단일 용량
ACP-001, 용량 수준 4, s.c., 단일 용량
위약, s.c., 단일 용량
인간 성장 호르몬, s.c., 7일 동안 매일
|
|
실험적: ACP-001, 용량 수준 4
|
ACP-001, 용량 수준 1, s.c., 단일 용량
ACP-001, 용량 수준 2, s.c., 단일 용량
ACP-001, 용량 수준 3, s.c., 단일 용량
ACP-001, 용량 수준 4, s.c., 단일 용량
위약, s.c., 단일 용량
인간 성장 호르몬, s.c., 7일 동안 매일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성(이상반응, 국소반응, 면역원성)
기간: 0-42일
|
0-42일
|
|
약동학; hGH, TransCon-PEG hGH에 대한 AUC 및 Cmax; 및 IGF-1 및 IFG-BP에 의해 측정된 약력학
기간: 0-28일
|
0-28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-001 (Prot. 3695)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACP-001 (트랜스콘 PEG hGH)에 대한 임상 시험
-
Ascendis Pharma A/S완전한
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S완전한내분비계 질환 | 뇌하수체 질환 | 호르몬 | 성장 호르몬 결핍, 소아과 | hGH(인간성장호르몬)미국, 아르메니아, 호주, 벨라루스, 불가리아, 그루지야, 그리스, 이탈리아, 뉴질랜드, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 칠면조, 우크라이나
-
Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ascendis Pharma A/S알려지지 않은내분비계 질환 | 뇌하수체 질환 | 성장 호르몬 결핍 | 호르몬 | 뇌하수체 질환, 전방중국
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Neuraptive Therapeutics Inc.모병말초 신경 손상(PNI) | 말초 신경 손상 상지미국
-
Ascendis Pharma A/S완전한성장 호르몬 결핍증(GHD)이집트, 칠면조, 독일, 폴란드, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 우크라이나, 벨라루스, 불가리아, 체코 공화국, 그리스, 루마니아, 슬로베니아
-
Imunon모병난소 암 | 나팔관암 | 상피성 난소암 | 원발성 복막 암종미국
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis완전한
-
National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로폐 선암종 | 폐 대세포 암종 | IIIA기 폐 비소세포암 AJCC v7 | 최소 침습성 폐 선암종 | IIIB기 폐 비소세포암 AJCC v7 | 폐 편평 세포 암종 | 폐선편평암종미국