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Farmacocinetica e farmacodinamica di ACP-001 (TransCon PEG hGH)

7 giugno 2010 aggiornato da: Ascendis Pharma A/S

Studio di dose crescente, sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ACP-001 (TransCon PEG hGH)

Studio in doppio cieco, randomizzato, con placebo e controllo attivo in aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ACP-001 (TransCon PEG hGH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • Dai 20 ai 45 anni
  • Indice di massa corporea di 18,5 kg/m2 e minore o uguale a 29,9 kg/m2
  • Altri

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di ipersensibilità all'ormone della crescita umano (hGH)
  • Storia nota di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche, immunologiche, epatiche o renali o tumori maligni
  • Altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACP-001, livello di dose 1
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 1, s.c., monodose
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 2, s.c., monodose
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 3, s.c., monodose
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 4, s.c., monodose
Droga: Placebo
Placebo, s.c., monodose
Droga: Ormone della crescita umano
Ormone umano della crescita, s.c., ogni giorno per 7 giorni
Sperimentale: ACP-001, livello di dose 2
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 1, s.c., monodose
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 2, s.c., monodose
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 3, s.c., monodose
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 4, s.c., monodose
Droga: Placebo
Placebo, s.c., monodose
Droga: Ormone della crescita umano
Ormone umano della crescita, s.c., ogni giorno per 7 giorni
Sperimentale: ACP-001, livello di dose 3
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 1, s.c., monodose
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 2, s.c., monodose
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 3, s.c., monodose
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 4, s.c., monodose
Droga: Placebo
Placebo, s.c., monodose
Droga: Ormone della crescita umano
Ormone umano della crescita, s.c., ogni giorno per 7 giorni
Sperimentale: ACP-001, livello di dose 4
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 1, s.c., monodose
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 2, s.c., monodose
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 3, s.c., monodose
Droga: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, livello di dose 4, s.c., monodose
Droga: Placebo
Placebo, s.c., monodose
Droga: Ormone della crescita umano
Ormone umano della crescita, s.c., ogni giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi, reazioni locali, immunogenicità)
Lasso di tempo: 0-42 giorni
0-42 giorni
Farmacocinetica; AUC e Cmax per hGH, TransCon-PEG hGH; e Farmacodinamica misurata da IGF-1 e IFG-BP
Lasso di tempo: 0-28 giorni
0-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-001 (Prot. 3695)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACP-001 (TransCon PEG hGH)

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