Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af ACP-001 (TransCon PEG hGH)

7. juni 2010 opdateret af: Ascendis Pharma A/S

Dosisstigende, sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af ACP-001 (TransCon PEG hGH)

Dobbeltblind, randomiseret, placebo- og aktiv kontrolleret dosisstigende undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ACP-001 (TransCon PEG hGH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner
  • 20 til 45 år
  • Body Mass Index på 18,5 kg/m2 og mindre end eller lig med 29,9 kg/m2
  • Andre

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed over for humant væksthormon (hGH)
  • Kendt historie med hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske, immunologiske, lever- eller nyresygdomme eller maligniteter
  • Andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACP-001, dosisniveau 1
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 1, s.c., enkeltdosis
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 2, s.c., enkeltdosis
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 3, s.c., enkeltdosis
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 4, s.c., enkeltdosis
Medicin: Placebo
Placebo, s.c., enkeltdosis
Medicin: Menneskelig væksthormon
Human Growth Hormone, s.c., dagligt i 7 dage
Eksperimentel: ACP-001, dosisniveau 2
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 1, s.c., enkeltdosis
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 2, s.c., enkeltdosis
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 3, s.c., enkeltdosis
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 4, s.c., enkeltdosis
Medicin: Placebo
Placebo, s.c., enkeltdosis
Medicin: Menneskelig væksthormon
Human Growth Hormone, s.c., dagligt i 7 dage
Eksperimentel: ACP-001, dosisniveau 3
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 1, s.c., enkeltdosis
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 2, s.c., enkeltdosis
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 3, s.c., enkeltdosis
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 4, s.c., enkeltdosis
Medicin: Placebo
Placebo, s.c., enkeltdosis
Medicin: Menneskelig væksthormon
Human Growth Hormone, s.c., dagligt i 7 dage
Eksperimentel: ACP-001, dosisniveau 4
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 1, s.c., enkeltdosis
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 2, s.c., enkeltdosis
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 3, s.c., enkeltdosis
Medicin: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, dosisniveau 4, s.c., enkeltdosis
Medicin: Placebo
Placebo, s.c., enkeltdosis
Medicin: Menneskelig væksthormon
Human Growth Hormone, s.c., dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser, lokale reaktioner, immunogenicitet)
Tidsramme: 0-42 dage
0-42 dage
Farmakokinetik; AUC og Cmax for hGH, TransCon-PEG hGH; og farmakodynamik målt ved IGF-1 og IFG-BP
Tidsramme: 0-28 dage
0-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-001 (Prot. 3695)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACP-001 (TransCon PEG hGH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner