Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACP-001:n (TransCon PEG hGH) farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

maanantai 7. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Ascendis Pharma A/S

ACP-001:n (TransCon PEG hGH) annoksen nouseva, turvallisuus ja siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu annos nouseva tutkimus ACP-001:n (TransCon PEG hGH) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieskohteet
  • 20-45 vuotta vanha
  • Painoindeksi 18,5 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,9 kg/m2
  • muut

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys ihmisen kasvuhormonille (hGH)
  • Tunnettu sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologinen, hematologinen, immunologinen, maksa- tai munuaissairaus tai pahanlaatuinen sairaus
  • muut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACP-001, annostaso 1
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 1, s.c., kerta-annos
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 2, s.c., kerta-annos
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 3, s.c., kerta-annos
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 4, s.c., kerta-annos
Lääke: Plasebo
Placebo, s.c., kerta-annos
Lääke: Ihmisen kasvuhormoni
Ihmisen kasvuhormoni, s.c., päivittäin 7 päivän ajan
Kokeellinen: ACP-001, annostaso 2
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 1, s.c., kerta-annos
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 2, s.c., kerta-annos
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 3, s.c., kerta-annos
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 4, s.c., kerta-annos
Lääke: Plasebo
Placebo, s.c., kerta-annos
Lääke: Ihmisen kasvuhormoni
Ihmisen kasvuhormoni, s.c., päivittäin 7 päivän ajan
Kokeellinen: ACP-001, annostaso 3
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 1, s.c., kerta-annos
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 2, s.c., kerta-annos
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 3, s.c., kerta-annos
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 4, s.c., kerta-annos
Lääke: Plasebo
Placebo, s.c., kerta-annos
Lääke: Ihmisen kasvuhormoni
Ihmisen kasvuhormoni, s.c., päivittäin 7 päivän ajan
Kokeellinen: ACP-001, annostaso 4
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 1, s.c., kerta-annos
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 2, s.c., kerta-annos
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 3, s.c., kerta-annos
Lääke: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, annostaso 4, s.c., kerta-annos
Lääke: Plasebo
Placebo, s.c., kerta-annos
Lääke: Ihmisen kasvuhormoni
Ihmisen kasvuhormoni, s.c., päivittäin 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat, paikalliset reaktiot, immunogeenisyys)
Aikaikkuna: 0-42 päivää
0-42 päivää
Farmakokinetiikka; AUC ja Cmax hGH:lle, TransCon-PEG hGH:lle; ja IGF-1:llä ja IFG-BP:llä mitattu farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 0-28 päivää
0-28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascendis Pharma A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACP-001 (Prot. 3695)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACP-001 (TransCon PEG hGH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa