Farmacocinética e Farmacodinâmica de ACP-001 (TransCon PEG hGH)
7 de junho de 2010 atualizado por: Ascendis Pharma A/S
Dose ascendente, segurança e tolerabilidade, farmacocinética e estudo farmacodinâmico de ACP-001 (TransCon PEG hGH)
Estudo duplo-cego, randomizado, com placebo e controle ativo de dose crescente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ACP-001 (TransCon PEG hGH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- 20 a 45 anos
- Índice de Massa Corporal de 18,5 kg/m2 e menor ou igual a 29,9 kg/m2
- Outras
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade ao hormônio do crescimento humano (hGH)
- História conhecida de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, imunológicas, hepáticas ou renais ou malignidades
- Outras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ACP-001, nível de dose 1
|
ACP-001, nível de dose 1, s.c., dose única
ACP-001, nível de dose 2, s.c., dose única
ACP-001, nível de dose 3, s.c., dose única
ACP-001, nível de dose 4, s.c., dose única
Placebo, s.c., dose única
Hormônio do Crescimento Humano, s.c., diariamente por 7 dias
|
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Experimental: ACP-001, nível de dose 2
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ACP-001, nível de dose 1, s.c., dose única
ACP-001, nível de dose 2, s.c., dose única
ACP-001, nível de dose 3, s.c., dose única
ACP-001, nível de dose 4, s.c., dose única
Placebo, s.c., dose única
Hormônio do Crescimento Humano, s.c., diariamente por 7 dias
|
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Experimental: ACP-001, nível de dose 3
|
ACP-001, nível de dose 1, s.c., dose única
ACP-001, nível de dose 2, s.c., dose única
ACP-001, nível de dose 3, s.c., dose única
ACP-001, nível de dose 4, s.c., dose única
Placebo, s.c., dose única
Hormônio do Crescimento Humano, s.c., diariamente por 7 dias
|
|
Experimental: ACP-001, nível de dose 4
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ACP-001, nível de dose 1, s.c., dose única
ACP-001, nível de dose 2, s.c., dose única
ACP-001, nível de dose 3, s.c., dose única
ACP-001, nível de dose 4, s.c., dose única
Placebo, s.c., dose única
Hormônio do Crescimento Humano, s.c., diariamente por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade (eventos adversos, reações locais, imunogenicidade)
Prazo: 0-42 dias
|
0-42 dias
|
|
Farmacocinética; AUC e Cmax para hGH, TransCon-PEG hGH; e farmacodinâmica medidos por IGF-1 e IFG-BP
Prazo: 0-28 dias
|
0-28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACP-001 (Prot. 3695)
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