Farmakokinetik och farmakodynamik för ACP-001 (TransCon PEG hGH)
7 juni 2010 uppdaterad av: Ascendis Pharma A/S
Dosstigande, säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av ACP-001 (TransCon PEG hGH)
Dubbelblind, randomiserad, placebo- och aktiv kontrollerad dosstigande studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ACP-001 (TransCon PEG hGH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen
- 20 till 45 år gammal
- Body Mass Index på 18,5 kg/m2 och mindre än eller lika med 29,9 kg/m2
- Andra
Exklusions kriterier:
- Känd historia av överkänslighet mot humant tillväxthormon (hGH)
- Känd historia av hjärt-, lung-, gastrointestinala, endokrina, muskuloskeletala, neurologiska, hematologiska, immunologiska, lever- eller njursjukdomar eller maligniteter
- Andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACP-001, dosnivå 1
|
ACP-001, dosnivå 1, s.c., enkeldos
ACP-001, dosnivå 2, s.c., enkeldos
ACP-001, dosnivå 3, s.c., enkeldos
ACP-001, dosnivå 4, s.c., enkeldos
Placebo, s.c., engångsdos
Humant tillväxthormon, s.c., dagligen i 7 dagar
|
|
Experimentell: ACP-001, dosnivå 2
|
ACP-001, dosnivå 1, s.c., enkeldos
ACP-001, dosnivå 2, s.c., enkeldos
ACP-001, dosnivå 3, s.c., enkeldos
ACP-001, dosnivå 4, s.c., enkeldos
Placebo, s.c., engångsdos
Humant tillväxthormon, s.c., dagligen i 7 dagar
|
|
Experimentell: ACP-001, dosnivå 3
|
ACP-001, dosnivå 1, s.c., enkeldos
ACP-001, dosnivå 2, s.c., enkeldos
ACP-001, dosnivå 3, s.c., enkeldos
ACP-001, dosnivå 4, s.c., enkeldos
Placebo, s.c., engångsdos
Humant tillväxthormon, s.c., dagligen i 7 dagar
|
|
Experimentell: ACP-001, dosnivå 4
|
ACP-001, dosnivå 1, s.c., enkeldos
ACP-001, dosnivå 2, s.c., enkeldos
ACP-001, dosnivå 3, s.c., enkeldos
ACP-001, dosnivå 4, s.c., enkeldos
Placebo, s.c., engångsdos
Humant tillväxthormon, s.c., dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet (biverkningar, lokala reaktioner, immunogenicitet)
Tidsram: 0-42 dagar
|
0-42 dagar
|
|
Farmakokinetik; AUC och Cmax för hGH, TransCon-PEG hGH; och Farmakodynamik mätt med IGF-1 och IFG-BP
Tidsram: 0-28 dagar
|
0-28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2009
Första postat (Uppskatta)
10 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACP-001 (Prot. 3695)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .