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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACP-001 (TransCon PEG hGH)

7. Juni 2010 aktualisiert von: Ascendis Pharma A/S

Dosissteigerung, Sicherheit und Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von ACP-001 (TransCon PEG hGH)

Doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Dosiserhöhungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACP-001 (TransCon PEG hGH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gesund

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche Probanden
20 bis 45 Jahre alt
Body-Mass-Index von 18,5 kg/m2 und kleiner oder gleich 29,9 kg/m2
Andere

Ausschlusskriterien:

Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen menschliches Wachstumshormon (hGH)
Bekannte Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen, immunologischen, hepatischen oder renalen Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen
Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: ACP-001, Dosisstufe 1	Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 1, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 2, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 3, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 4, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: Placebo Placebo, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: Menschliches Wachstumshormon Menschliches Wachstumshormon, s.c., täglich für 7 Tage
Experimental: ACP-001, Dosisstufe 2	Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 1, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 2, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 3, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 4, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: Placebo Placebo, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: Menschliches Wachstumshormon Menschliches Wachstumshormon, s.c., täglich für 7 Tage
Experimental: ACP-001, Dosisstufe 3	Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 1, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 2, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 3, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 4, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: Placebo Placebo, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: Menschliches Wachstumshormon Menschliches Wachstumshormon, s.c., täglich für 7 Tage
Experimental: ACP-001, Dosisstufe 4	Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 1, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 2, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 3, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: ACP-001 (TransCon PEG hGH) ACP-001, Dosisstufe 4, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: Placebo Placebo, s.c., Einzeldosis Arzneimittel: Menschliches Wachstumshormon Menschliches Wachstumshormon, s.c., täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen, Lokalreaktionen, Immunogenität) Zeitfenster: 0-42 Tage	0-42 Tage
Pharmakokinetik; AUC und Cmax für hGH, TransCon-PEG-hGH; und Pharmakodynamik, gemessen durch IGF-1 und IFG-BP Zeitfenster: 0-28 Tage	0-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Ermittler

Studienleiter: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Gilfoyle D, Mortensen E, Christoffersen ED, Leff JA, Beckert M. A first-in-man phase 1 trial for long-acting TransCon Growth Hormone. Growth Horm IGF Res. 2018 Apr;39:34-39. doi: 10.1016/j.ghir.2017.12.002. Epub 2017 Dec 5.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACP-001 (Prot. 3695)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACP-001 (TransCon PEG hGH)

Ascendis Pharma A/S

Abgeschlossen

Eine Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACP-001 (TransCon hGH) bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Schweden, Dänemark, Deutschland, Italien
Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Ascendis Pharma A/S

Unbekannt

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TransCon hGH Weekly versus Daily hGH bei chinesischem pädiatrischem Wachstumshormonmangel

Erkrankungen des endokrinen Systems | Hypophysenerkrankungen | Wachstumshormonmangel | Hormone | Hypophysenerkrankung, anterior

China
Ascendis Pharma A/S

Abgeschlossen

Eine Langzeitstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von TransCon hGH bei Kindern mit Wachstumshormonmangel, die eine frühere klinische TransCon hGH-Studie abgeschlossen haben (enliGHten)

Erkrankungen des endokrinen Systems | Hypophysenerkrankungen | Hormonmangel | Wachstumshormonmangel, Pädiatrie

Vereinigte Staaten, Armenien, Weißrussland, Bulgarien, Georgia, Griechenland, Russische Föderation, Ukraine, Australien, Neuseeland, Polen
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Abgeschlossen

Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von TransCon hGH bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

Erkrankungen des endokrinen Systems | Hypophysenerkrankungen | Hormonmangel | Wachstumshormonmangel, Pädiatrie

Vereinigte Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Abgeschlossen

Eine Phase-3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TransCon hGH wöchentlich im Vergleich zu täglichem hGH bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD)

Erkrankungen des endokrinen Systems | Hypophysenerkrankungen | Hormone | Wachstumshormonmangel, Pädiatrie | hGH (menschliches Wachstumshormon)

Vereinigte Staaten, Armenien, Australien, Weißrussland, Bulgarien, Georgia, Griechenland, Italien, Neuseeland, Polen, Rumänien, Russische Föderation, Truthahn, Ukraine
Ascendis Pharma A/S

Beendet

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TransCon Treprostinil bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

Gesunde Freiwillige
United Therapeutics

Zurückgezogen

Dosiseskalations-, MTD-, Sicherheits- und PK-Studie einer subkutanen Einzeldosis-Injektion von TransCon PEG Treprostinil bei gesunden männlichen Freiwilligen

PAH

Vereinigte Staaten
Neuraptive Therapeutics Inc.

Aktiv, nicht rekrutierend

Sicherheit und Wirksamkeit von NTX-001 im Vergleich zu SOC bei akuten Verletzungen einzelner peripherer Nerven

Periphere Nervenverletzungen

Vereinigte Staaten
Ascendis Pharma A/S

Abgeschlossen

Sicherheit, PK/PD (Pharmakokinetik/Pharmakodynamik) und Wirksamkeit von ACP-001 wöchentlich versus täglich hGH bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD)

Wachstumshormonmangel (GHD)

Ägypten, Truthahn, Deutschland, Polen, Frankreich, Ungarn, Russische Föderation, Ukraine, Weißrussland, Bulgarien, Tschechische Republik, Griechenland, Rumänien, Slowenien
Dana-Farber Cancer Institute
Novartis

Abgeschlossen

Everolimus mit Multiwirkstoff-Reinduktions-Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit ALL (CRAD001NUS175T)

Akute lymphatische Leukämie

Vereinigte Staaten

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACP-001 (TransCon PEG hGH)

Dosissteigerung, Sicherheit und Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von ACP-001 (TransCon PEG hGH)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

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