Farmacocinética y farmacodinámica de ACP-001 (TransCon PEG hGH)
7 de junio de 2010 actualizado por: Ascendis Pharma A/S
Estudio de dosis ascendente, seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ACP-001 (TransCon PEG hGH)
Estudio doble ciego, aleatorizado, con control activo y placebo de dosis ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ACP-001 (TransCon PEG hGH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- 20 a 45 años
- Índice de Masa Corporal de 18,5 kg/m2 y menor o igual a 29,9 kg/m2
- Otros
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la hormona del crecimiento humano (hGH)
- Antecedentes conocidos de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, inmunológicas, hepáticas o renales, o neoplasias malignas
- Otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ACP-001, nivel de dosis 1
|
ACP-001, nivel de dosis 1, s.c., monodosis
ACP-001, nivel de dosis 2, s.c., monodosis
ACP-001, nivel de dosis 3, s.c., monodosis
ACP-001, nivel de dosis 4, s.c., monodosis
Placebo, s.c., dosis única
Hormona de crecimiento humano, s.c., diariamente durante 7 días
|
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Experimental: ACP-001, nivel de dosis 2
|
ACP-001, nivel de dosis 1, s.c., monodosis
ACP-001, nivel de dosis 2, s.c., monodosis
ACP-001, nivel de dosis 3, s.c., monodosis
ACP-001, nivel de dosis 4, s.c., monodosis
Placebo, s.c., dosis única
Hormona de crecimiento humano, s.c., diariamente durante 7 días
|
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Experimental: ACP-001, nivel de dosis 3
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ACP-001, nivel de dosis 1, s.c., monodosis
ACP-001, nivel de dosis 2, s.c., monodosis
ACP-001, nivel de dosis 3, s.c., monodosis
ACP-001, nivel de dosis 4, s.c., monodosis
Placebo, s.c., dosis única
Hormona de crecimiento humano, s.c., diariamente durante 7 días
|
|
Experimental: ACP-001, nivel de dosis 4
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ACP-001, nivel de dosis 1, s.c., monodosis
ACP-001, nivel de dosis 2, s.c., monodosis
ACP-001, nivel de dosis 3, s.c., monodosis
ACP-001, nivel de dosis 4, s.c., monodosis
Placebo, s.c., dosis única
Hormona de crecimiento humano, s.c., diariamente durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad (eventos adversos, reacciones locales, inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: 0-42 días
|
0-42 días
|
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Farmacocinética; AUC y Cmax para hGH, TransCon-PEG hGH; y Farmacodinamia medida por IGF-1 e IFG-BP
Periodo de tiempo: 0-28 días
|
0-28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACP-001 (Prot. 3695)
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