Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACP-001 (TransCon PEG hGH) farmakokinetikája és farmakodinámiája

2010. június 7. frissítette: Ascendis Pharma A/S

Az ACP-001 (TransCon PEG hGH) dózisnövelő, biztonságossági és tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata

Kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollált dózis-növekvő vizsgálat az ACP-001 (TransCon PEG hGH) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok
  • 20-45 éves korig
  • Testtömegindex 18,5 kg/m2, de legfeljebb 29,9 kg/m2
  • Mások

Kizárási kritériumok:

  • Az emberi növekedési hormonnal (hGH) szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében
  • Ismert szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, mozgásszervi, neurológiai, hematológiai, immunológiai, máj- vagy vesebetegség vagy rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Mások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACP-001, 1. dózisszint
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 1. dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 2. dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 3. dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 4-es dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: Placebo
Placebo, s.c., egyszeri adag
Drog: Emberi növekedési hormon
Emberi növekedési hormon, s.c., naponta 7 napig
Kísérleti: ACP-001, 2-es dózisszint
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 1. dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 2. dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 3. dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 4-es dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: Placebo
Placebo, s.c., egyszeri adag
Drog: Emberi növekedési hormon
Emberi növekedési hormon, s.c., naponta 7 napig
Kísérleti: ACP-001, 3-as dózisszint
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 1. dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 2. dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 3. dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 4-es dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: Placebo
Placebo, s.c., egyszeri adag
Drog: Emberi növekedési hormon
Emberi növekedési hormon, s.c., naponta 7 napig
Kísérleti: ACP-001, 4-es dózisszint
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 1. dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 2. dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 3. dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, 4-es dózisszint, s.c., egyszeri adag
Drog: Placebo
Placebo, s.c., egyszeri adag
Drog: Emberi növekedési hormon
Emberi növekedési hormon, s.c., naponta 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság (mellékhatások, helyi reakciók, immunogenitás)
Időkeret: 0-42 nap
0-42 nap
Farmakokinetika; AUC és Cmax a hGH, TransCon-PEG hGH esetében; és IGF-1-gyel és IFG-BP-vel mért farmakodinamika
Időkeret: 0-28 nap
0-28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascendis Pharma A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACP-001 (Prot. 3695)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ACP-001 (TransCon PEG hGH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel