Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika ACP-001 (TransCon PEG hGH)

7 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Ascendis Pharma A/S

Badanie rosnącej dawki, bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACP-001 (TransCon PEG hGH)

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie z rosnącą dawką kontrolowane placebo i substancją czynną w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACP-001 (TransCon PEG hGH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • od 20 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 kg/m2 i mniejszy lub równy 29,9 kg/m2
  • Inni

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na ludzki hormon wzrostu (hGH)
  • Znana historia chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, hematologicznych, immunologicznych, wątroby lub nerek lub nowotworów złośliwych
  • Inni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACP-001, poziom dawki 1
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 1, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 2, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 3, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 4, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Placebo, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: Ludzki hormon wzrostu
Human Growth Hormone, s.c., codziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: ACP-001, poziom dawki 2
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 1, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 2, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 3, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 4, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Placebo, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: Ludzki hormon wzrostu
Human Growth Hormone, s.c., codziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: ACP-001, poziom dawki 3
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 1, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 2, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 3, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 4, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Placebo, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: Ludzki hormon wzrostu
Human Growth Hormone, s.c., codziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: ACP-001, poziom dawki 4
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 1, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 2, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 3, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: ACP-001 (TransCon PEG hGH)
ACP-001, poziom dawki 4, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Placebo, podskórnie, pojedyncza dawka
Lek: Ludzki hormon wzrostu
Human Growth Hormone, s.c., codziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane, reakcje miejscowe, immunogenność)
Ramy czasowe: 0-42 dni
0-42 dni
Farmakokinetyka; AUC i Cmax dla hGH, TransCon-PEG hGH; i Farmakodynamika mierzona za pomocą IGF-1 i IFG-BP
Ramy czasowe: 0-28 dni
0-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-001 (Prot. 3695)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACP-001 (TransCon PEG hGH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj