Фармакокинетика и фармакодинамика ACP-001 (TransCon PEG hGH)
7 июня 2010 г. обновлено: Ascendis Pharma A/S
Увеличение дозы, безопасность и переносимость, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование ACP-001 (TransCon PEG hGH)
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо и активное контролируемое исследование с возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ACP-001 (TransCon PEG hGH).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- от 20 до 45 лет
- Индекс массы тела 18,5 кг/м2 и меньше или равен 29,9 кг/м2
- Другие
Критерий исключения:
- Известная история гиперчувствительности к гормону роста человека (hGH)
- Известный анамнез сердечных, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, опорно-двигательного аппарата, неврологических, гематологических, иммунологических, печеночных или почечных заболеваний или злокачественных новообразований
- Другие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACP-001, уровень дозы 1
|
АСР-001, уровень дозы 1, подкожно, однократно
АСР-001, уровень дозы 2, подкожно, однократно
АСР-001, уровень дозы 3, подкожно, однократно
АСР-001, уровень дозы 4, п/к, однократная доза
Плацебо, п/к, однократная доза
Гормон роста человека, подкожно, ежедневно в течение 7 дней
|
|
Экспериментальный: ACP-001, уровень дозы 2
|
АСР-001, уровень дозы 1, подкожно, однократно
АСР-001, уровень дозы 2, подкожно, однократно
АСР-001, уровень дозы 3, подкожно, однократно
АСР-001, уровень дозы 4, п/к, однократная доза
Плацебо, п/к, однократная доза
Гормон роста человека, подкожно, ежедневно в течение 7 дней
|
|
Экспериментальный: ACP-001, уровень дозы 3
|
АСР-001, уровень дозы 1, подкожно, однократно
АСР-001, уровень дозы 2, подкожно, однократно
АСР-001, уровень дозы 3, подкожно, однократно
АСР-001, уровень дозы 4, п/к, однократная доза
Плацебо, п/к, однократная доза
Гормон роста человека, подкожно, ежедневно в течение 7 дней
|
|
Экспериментальный: ACP-001, уровень дозы 4
|
АСР-001, уровень дозы 1, подкожно, однократно
АСР-001, уровень дозы 2, подкожно, однократно
АСР-001, уровень дозы 3, подкожно, однократно
АСР-001, уровень дозы 4, п/к, однократная доза
Плацебо, п/к, однократная доза
Гормон роста человека, подкожно, ежедневно в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость (нежелательные явления, местные реакции, иммуногенность)
Временное ограничение: 0-42 дня
|
0-42 дня
|
|
Фармакокинетика; AUC и Cmax для hGH, TransCon-PEG hGH; и Фармакодинамика, измеренная с помощью IGF-1 и IFG-BP.
Временное ограничение: 0-28 дней
|
0-28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACP-001 (Prot. 3695)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ACP-001 (TransCon PEG hGH)
-
Ascendis Pharma A/SЗавершенныйДефицит гормона роста у взрослыхШвеция, Дания, Германия, Италия
-
United TherapeuticsОтозван
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SЗавершенныйЗаболевания эндокринной системы | Гипофизарные заболевания | Гормоны | Дефицит гормона роста, детский | hGH (гормон роста человека)Соединенные Штаты, Армения, Австралия, Беларусь, Болгария, Грузия, Греция, Италия, Новая Зеландия, Польша, Румыния, Российская Федерация, Турция, Украина