Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ACP-001 (TransCon PEG hGH)
7 juin 2010 mis à jour par: Ascendis Pharma A/S
Étude de dose croissante, d'innocuité et de tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ACP-001 (TransCon PEG hGH)
Étude à double insu, randomisée, contrôlée contre placebo et à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ACP-001 (TransCon PEG hGH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- 20 à 45 ans
- Indice de masse corporelle de 18,5 kg/m2 et inférieur ou égal à 29,9 kg/m2
- Autres
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité à l'hormone de croissance humaine (hGH)
- Antécédents connus de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, musculo-squelettiques, neurologiques, hématologiques, immunologiques, hépatiques ou rénales, ou de malignités
- Autres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ACP-001, niveau de dose 1
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ACP-001, niveau de dose 1, s.c., dose unique
ACP-001, niveau de dose 2, s.c., dose unique
ACP-001, niveau de dose 3, s.c., dose unique
ACP-001, niveau de dose 4, s.c., dose unique
Placebo, s.c., dose unique
Hormone de croissance humaine, s.c., tous les jours pendant 7 jours
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Expérimental: ACP-001, niveau de dose 2
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ACP-001, niveau de dose 1, s.c., dose unique
ACP-001, niveau de dose 2, s.c., dose unique
ACP-001, niveau de dose 3, s.c., dose unique
ACP-001, niveau de dose 4, s.c., dose unique
Placebo, s.c., dose unique
Hormone de croissance humaine, s.c., tous les jours pendant 7 jours
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Expérimental: ACP-001, niveau de dose 3
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ACP-001, niveau de dose 1, s.c., dose unique
ACP-001, niveau de dose 2, s.c., dose unique
ACP-001, niveau de dose 3, s.c., dose unique
ACP-001, niveau de dose 4, s.c., dose unique
Placebo, s.c., dose unique
Hormone de croissance humaine, s.c., tous les jours pendant 7 jours
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Expérimental: ACP-001, niveau de dose 4
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ACP-001, niveau de dose 1, s.c., dose unique
ACP-001, niveau de dose 2, s.c., dose unique
ACP-001, niveau de dose 3, s.c., dose unique
ACP-001, niveau de dose 4, s.c., dose unique
Placebo, s.c., dose unique
Hormone de croissance humaine, s.c., tous les jours pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérance (événements indésirables, réactions locales, immunogénicité)
Délai: 0-42 jours
|
0-42 jours
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Pharmacocinétique ; ASC et Cmax pour hGH, TransCon-PEG hGH ; et Pharmacodynamique mesurée par IGF-1 et IFG-BP
Délai: 0-28 jours
|
0-28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ascendis Pharma, Ascendis Pharma A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2009
Première publication (Estimation)
10 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACP-001 (Prot. 3695)
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