BIAP 的有效性和安全性研究 (APPIRED)

纳入标准：

1. 年龄>18 岁的任何种族的男性或未怀孕、未哺乳的女性患者。 女性必须没有生育能力。
2. 计划进行 CPB 冠状动脉搭桥手术的患者。
3. 患者的 EuroSCORE（附录 I）必须大于 2 且小于 6。
4. 在参与试验前已给予书面知情同意并承诺遵守方案的患者。

排除标准：

1. 不愿或不能接受全面随访评估的患者。
2. 因经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)/导管插入术并发症、不稳定型心绞痛或持续性心肌梗塞而接受紧急 CABG 治疗的患者。

3. 碱性磷酸酶水平 > 100 IU/l（平均浓度为 70 IU/L）或水平 < 30 IUnits/L（氨二醇、DEA 单位）的患者

   （在 pH9.6 和 25°C 下甘氨酸单位的碱基水平值分别 >40 和 < 12 IU/L）。

4. 出现术前感染或疑似心内膜炎或全身感染的患者。
5. 拒绝接受有医学适应症的血液制品的患者。
6. 有明显肝病证据的患者，包括临床症状史或总胆红素实验室值 > 2.0 mg/dL，ALT 或 AST > 正常上限的 3 倍。
7. 在研究药物给药前 30 天内接受过研究药物治疗的患者，或目前正在参加预计在一个月内接受研究药物治疗的研究的患者。
8. 需要术前通气支持的患者。
9. 肾功能不全（肌酐> 2.0 mg/dL 病史）或需要透析的慢性肾功能衰竭患者。
10. 计划接受白细胞去除过滤作为旁路电路一部分的患者。
11. 患有严重神经功能障碍的患者（见附录 I）。
12. 最近有物质或酒精滥用史的患者。
13. 诊断为特发性血小板减少症的患者。
14. 在 30 天的研究期间，预计需要超过 2.5 小时“停泵”时间的伴随手术（即未包括在附录 VI 中）或计划进行除冠状动脉旁路手术以外的手术的患者。
15. 在过去 3 个月内接受过化学疗法或放射疗法的有癌症病史的患者。 不排除仅接受辅助激素治疗的患者。 如果癌症尚未完全消退，则未经 Alloksys 许可不得入组患者。
16. 计划在手术前、手术中或手术后接受“应激剂量”糖皮质激素（即剂量 >2 mg/kg/天的甲泼尼龙或等效药物）的患者。
17. 素食者或素食主义者的患者，或者可能对牛蛋白不耐受的患者。
18. BMI（体重指数）< 18 或 > 30 的患者
19. 研究者或申办者认为不适合研究的患者。