- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01010724
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu bIAP (APPIRED)
9. November 2009 aktualisiert von: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Biap, einer Endotoxin-entgiftenden Einheit, bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
Das Studienmedikament bIAP oder ein entsprechendes Placebo wird als Bolus von 1000 Einheiten bIAP oder einem entsprechenden Placebo vor der Anästhesie verabreicht (T = -15 Minuten), direkt gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion von etwa 5,6 Einheiten pro kg Körpergewicht/Stunde an der Pumpe Verabreichen Sie jedem der insgesamt 50 Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) vorgesehen ist, 4 ml/h über etwa 36 Stunden (insgesamt 200 IE/kg/36 Stunden).
Das Risiko chirurgischer Komplikationen und der Mortalität aufgrund komorbider Erkrankungen wird erfasst und der EuroSCORE wird zum Screening von Patienten vor der Operation verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
- Catharina hospital, dept. of Cardiothoracic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Patientinnen jeglicher Rasse im Alter von >18 Jahren. Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
- Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation mit CPB geplant ist.
- Patienten müssen einen EuroSCORE (Anhang I) von >2 und <6 haben.
- Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und sich zur Einhaltung des Protokolls verpflichten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, vollständig zur Nachsorge untersucht zu werden.
- Patienten, die sich im Notfall einer CABG aufgrund von Komplikationen aufgrund einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA)/Katheterisierung, instabiler Angina pectoris oder anhaltendem Myokardinfarkt unterziehen.
Patienten mit Werten der basischen alkalischen Phosphatase von > 100 IU/l (70 IU/L als mittlere Konzentration) oder Werten < 30 IUnits/L (Ammediol, DEA-Einheiten)
(Grundwerte in Glycineinheiten bei pH 9,6 und 25 °C betragen >40 bzw. < 12 IU/L).
- Patienten, die präoperative Infektionen aufweisen oder bei denen der Verdacht einer Endokarditis oder einer systemischen Infektion besteht.
- Patienten, die die Annahme medizinisch indizierter Blutprodukte verweigern.
- Patienten mit Anzeichen einer erheblichen Lebererkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen in der Vorgeschichte oder Laborwerten von Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl, ALT oder AST > 3X Obergrenze des Normalwerts.
- Patienten, die in den 30 Tagen vor der Studienmedikamentenverabreichung Prüfpräparate erhalten haben oder derzeit an einer Studie teilnehmen, bei der die Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb eines Monats erwartet wird.
- Patienten, die präoperative Beatmungsunterstützung benötigen.
- Patienten mit Niereninsuffizienz (Anamnese Kreatinin > 2,0 mg/dl) oder chronischem Nierenversagen, die eine Dialyse erfordern.
- Patienten, bei denen eine Leukozytendepletionsfiltration als Teil des Bypass-Kreislaufs geplant ist.
- Patienten mit schweren neurologischen Defiziten (siehe Anhang I).
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit Substanz- oder Alkoholmissbrauch aufgetreten ist.
- Patienten mit der Diagnose einer idiopathischen Thrombozytopenie.
- Begleitende chirurgische Eingriffe (d. h. nicht in Anhang VI enthalten), die voraussichtlich mehr als 2,5 Stunden „auf der Pumpe“ erfordern, oder Patienten, für die während des 30-tägigen Studienzeitraums eine andere Operation als eine Koronararterien-Bypass-Operation geplant ist.
- Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben. Patienten, die nur eine adjuvante Hormontherapie erhalten, sind nicht ausgeschlossen. Wenn der Krebs nicht vollständig abgeklungen ist, sollte der Patient ohne Genehmigung von Alloksys nicht aufgenommen werden.
- Patienten, die vor, während oder nach der Operation „Stressdosen“ von Glukokortikoiden (d. h. Dosen >2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent) erhalten sollen.
- Patienten, die Vegetarier oder Vegetarier sind oder bei denen zu erwarten ist, dass sie Rinderproteine nicht vertragen.
- Patienten mit einem BMI (Body-Mass-Index) < 18 oder > 30
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors für die Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: biAP
Dosierung 200 IE bIAP/kg: 1000 IE vor der Anästhesie, verabreicht als Bolus, gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion von 5,6 IE/kg/h für etwa 36 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von bIAP als Prophylaxe gegen Endotoxin-vermittelte Komplikationen bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APPIRED ALS-001-2005
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