Estudio de eficacia y seguridad sobre bIAP (APPIRED)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas, no lactantes de cualquier raza en las edades de > 18 años. Las mujeres deben estar en edad fértil.
2. Pacientes programados para cirugía de bypass de arteria coronaria con CEC.
3. Los pacientes deben tener un EuroSCORE (Apéndice I) de >2 y <6.
4. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo y que se comprometan a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no quieren o no pueden ser evaluados completamente para el seguimiento.
2. Pacientes que se someten a CABG de emergencia debido a complicaciones de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA)/cateterismo, angina inestable o infarto de miocardio en curso.

3. Pacientes que tienen niveles de fosfatasa alcalina básica > 100 UI/l (70 UI/L como concentración media) o niveles < 30 UI/L (ammediol, unidades DEA)

   (los valores de los niveles básicos en unidades de glicina a pH 9,6 y 25 C son respectivamente >40 y < 12 UI/L).

4. Pacientes que presenten infecciones preoperatorias o con sospecha de endocarditis o infección sistémica.
5. Pacientes que se nieguen a aceptar hemoderivados por indicación médica.
6. Pacientes que tengan evidencia de enfermedad hepática significativa, incluidos antecedentes de signos clínicos o valores de laboratorio de bilirrubina total > 2,0 mg/dl, ALT o AST > 3 veces el límite superior de lo normal.
7. Pacientes que recibieron fármacos en investigación en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o que actualmente participan en un estudio durante el cual se prevé la administración de fármacos en investigación en el plazo de un mes.
8. Pacientes que requieren soporte ventilatorio preoperatorio.
9. Pacientes que tengan insuficiencia renal (antecedentes de creatinina > 2,0 mg/dL) o insuficiencia renal crónica que requiera diálisis.
10. Pacientes que están planificados para recibir filtración de reducción de leucocitos como parte del circuito de derivación.
11. Pacientes con déficits neurológicos severos (ver Anexo I).
12. Pacientes que tienen antecedentes recientes de abuso de sustancias o alcohol.
13. Pacientes con diagnóstico de trombocitopenia idiopática.
14. Procedimientos quirúrgicos concomitantes (es decir, no incluidos en el Apéndice VI) que se prevé que requieran más de 2,5 horas de tiempo "con bomba" o pacientes para los que se planea una cirugía distinta a la cirugía de derivación de la arteria coronaria durante el período de estudio de 30 días.
15. Pacientes con antecedentes de cáncer que hayan recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 3 meses. No se excluyen los pacientes que reciben solo terapia hormonal adyuvante. Si el cáncer no se ha resuelto por completo, no se debe inscribir al paciente sin el permiso de Alloksys.
16. Pacientes que están programados para recibir "dosis de estrés" de glucocorticoides (es decir, dosis >2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente) antes, durante o después de la operación.
17. Pacientes que son vegetarianos o veganistas o aquellos pacientes que se espera que no sean tolerantes a las proteínas bovinas.
18. Pacientes que tienen un IMC (índice de masa corporal) < 18 o > 30
19. Pacientes que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, no sean aptos para el estudio.