Studie účinnosti a bezpečnosti na BIAP (APPIRED)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky jakékoli rasy ve věku >18 let. Ženy musí mít potenciál neplodit děti.
2. Pacienti plánovaní na bypass koronární tepny s CPB.
3. Pacienti musí mít EuroSCORE (příloha I) >2 a <6.
4. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a kteří se zavázali dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou být plně hodnoceni pro další sledování.
2. Pacienti, kteří podstoupí CABG v naléhavých případech kvůli komplikacím z perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA)/katetrizace, nestabilní anginy pectoris nebo probíhajícího infarktu myokardu.

3. Pacienti, kteří mají základní hladiny alkalické fosfatázy > 100 IU/l (70 IU/l jako průměrná koncentrace) nebo hladiny < 30 IU/l (ammediol, jednotky DEA)

   (hodnoty základních hladin v glycinových jednotkách při pH 9,6 a 25 C jsou >40 a < 12 IU/l).

4. Pacienti, kteří vykazují předoperační infekce nebo kteří mají podezření na endokarditidu nebo systémovou infekci.
5. Pacienti, kteří odmítají přijímat lékařsky indikované krevní produkty.
6. Pacienti, kteří mají známky významného onemocnění jater, včetně anamnézy klinických příznaků nebo laboratorních hodnot celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl, ALT nebo AST > 3x horní hranice normy.
7. Pacienti, kteří dostávali hodnocená léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva, nebo se v současné době účastní studie, během níž se očekává podání hodnocených léčiv do jednoho měsíce.
8. Pacienti, kteří vyžadují předoperační ventilační podporu.
9. Pacienti s renální insuficiencí (anamnéza kreatininu > 2,0 mg/dl) nebo chronickým renálním selháním vyžadujícím dialýzu.
10. Pacienti, u kterých je plánována filtrace s deplecí leukocytů jako součást bypassového obvodu.
11. Pacienti se závažným neurologickým deficitem (viz Příloha I).
12. Pacienti, kteří mají v nedávné minulosti zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
13. Pacienti s diagnózou idiopatické trombocytopenie.
14. Očekává se, že souběžné chirurgické zákroky (tj. nezahrnuté v Příloze VI) budou vyžadovat více než 2,5 hodiny „na pumpě“ nebo u pacientů, u kterých je během 30denního období studie plánována jiná operace než bypass koronární tepny.
15. Pacienti s rakovinou v anamnéze, kteří podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii během posledních 3 měsíců. Nejsou vyloučeny pacientky, které dostávají pouze adjuvantní hormonální terapii. Pokud se rakovina úplně nevyřeší, pacient by neměl být zařazen bez povolení společnosti Alloksys.
16. Pacienti, kteří mají dostávat „stresové dávky“ glukokortikoidů (tj. dávky >2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu) před operací, během ní nebo po operaci.
17. Pacienti, kteří jsou vegetariáni nebo vegenisté, nebo pacienti, u kterých lze očekávat, že nebudou tolerantní k hovězím bílkovinám.
18. Pacienti, kteří mají BMI (body mass index) < 18 nebo > 30
19. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele pro studii nevhodní.