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BIAP에 대한 효능 및 안전성 연구 (APPIRED)

2009년 11월 9일 업데이트: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

관상동맥우회술과 심폐우회술을 함께 시행하는 환자의 내독소 해독 성분인 Biap에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구 약물 bIAP 또는 일치하는 위약은 마취 전에 1000 단위 bIAP 또는 일치하는 위약의 볼루스로 투여되고(T = -15분), 바로 이어서 펌프에서 체중 kg당 약 5.6 단위/시간의 정맥내 연속 주입이 이어집니다. 관상동맥우회술(CABG)이 예정된 총 50명의 환자에게 약 36시간 동안 4ml/시간(총 200IU/kg/36시간)을 주입합니다. 동반이환 상태로 인한 수술 합병증 및 사망의 위험을 수집하고 EuroSCORE를 사용하여 수술 전에 환자를 선별할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
        • Catharina hospital, dept. of Cardiothoracic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 인종에 상관없이 18세를 초과하는 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
  2. CPB를 이용한 관상동맥우회술이 예정된 환자.
  3. 환자는 EuroSCORE(부록 I)가 >2 및 <6이어야 합니다.
  4. 시험에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 것을 약속한 환자.

제외 기준:

  1. 후속 조치에 대한 완전한 평가를 원하지 않거나 할 수 없는 환자.
  2. 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)/카테터 삽입, 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근경색으로 인한 합병증으로 인해 응급 상황에서 CABG를 받는 환자.

  3. 100 IU/l(평균 농도로 70 IU/L) 수준 또는 30 IUnits/L(암메디올, DEA 단위) 미만의 염기성 알칼리성 포스파타제 수준을 가진 환자

    (pH9.6 및 25C에서 글리신 단위의 기본 수준 값은 각각 >40 및 < 12 IU/L임).

  4. 수술 전 감염을 보이거나 심내막염 또는 전신 감염이 의심되는 환자.
  5. 의학적으로 표시된 혈액 제품을 받아들이기를 거부하는 환자.
  6. 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL, ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배인 임상 징후 또는 실험실 수치의 병력을 포함하여 유의미한 간 질환의 증거가 있는 환자.
  7. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여 받았거나, 1개월 이내에 연구 약물 투여가 예상되는 연구에 현재 참여하고 있는 환자.
  8. 수술 전 환기 지원이 필요한 환자.
  9. 신부전(크레아티닌 > 2.0 mg/dL의 병력) 또는 투석이 필요한 만성 신부전이 있는 환자.
  10. 바이패스 회로의 일부로 백혈구 고갈 여과를 받을 계획인 환자.
  11. 심각한 신경학적 결함이 있는 환자(부록 I 참조).
  12. 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력이 있는 환자.
  13. 특발성 혈소판감소증 진단을 받은 환자.
  14. 수반되는 수술 절차(즉, 부록 VI에 포함되지 않음)는 2.5시간 이상의 "온펌프" 시간이 필요할 것으로 예상되거나 30일 연구 기간 동안 관상 동맥 우회 수술 이외의 수술이 계획된 환자.
  15. 지난 3개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 암 병력이 있는 환자. 보조 호르몬 요법만 받는 환자는 제외되지 않습니다. 암이 완전히 해결되지 않은 경우 Alloksys의 허가 없이 환자를 등록해서는 안 됩니다.
  16. 수술 전, 수술 중 또는 수술 후에 글루코코르티코이드의 "스트레스 복용량"(즉, >2 mg/kg/day의 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 복용량)을 받을 예정인 환자.
  17. 채식주의자 또는 채식주의자 또는 소 단백질에 내성이 없을 것으로 예상되는 환자.
  18. BMI(체질량 지수) < 18 또는 > 30인 환자
  19. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BIAP
용량 200 IU bIAP/kg: 마취 전 1000 IU를 볼루스로 투여한 후 약 36시간 동안 5,6 IU/kg/hr을 정맥 내로 연속 주입합니다.
의약품: BIAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
심폐 우회 수술로 인한 내독소 매개 합병증에 대한 예방으로서 bIAP의 효능 및 안전성을 결정하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

협력자

Alloksys Life Sciences B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APPIRED ALS-001-2005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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