Étude d'efficacité et de sécurité sur bIAP (APPIRED)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou non enceintes, non allaitantes de toute race âgés de plus de 18 ans. Les femmes doivent être en âge de procréer.
2. Patients devant subir un pontage aortocoronarien avec CEC.
3. Les patients doivent avoir un EuroSCORE (Annexe I) >2 et <6.
4. Patients ayant donné un consentement éclairé écrit préalable à la participation à l'essai et qui s'engagent à respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être pleinement évalués pour le suivi.
2. Patients qui subissent un PAC en urgence en raison de complications d'une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)/cathétérisme, d'un angor instable ou d'un infarctus du myocarde en cours.

3. Patients qui ont des taux de phosphatase alcaline basique > 100 UI/l (70 UI/L comme concentration moyenne) ou des taux < 30 UI/L (ammediol, unités DEA)

   (les valeurs des niveaux de base en unités de glycine à pH 9,6 et 25 C sont respectivement > 40 et < 12 UI/L).

4. Les patients qui présentent des infections préopératoires ou qui sont suspectés d'avoir une endocardite ou une infection systémique.
5. Les patients qui refusent d'accepter des produits sanguins médicalement indiqués.
6. Patients présentant des signes de maladie hépatique importante, y compris des antécédents de signes cliniques ou des valeurs de laboratoire de bilirubine totale > 2,0 mg/dL, ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale.
7. Patients ayant reçu des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou participant actuellement à une étude au cours de laquelle l'administration de médicaments expérimentaux dans un délai d'un mois est prévue.
8. Patients nécessitant une assistance ventilatoire préopératoire.
9. Patients présentant une insuffisance rénale (antécédents de créatinine > 2,0 mg/dL) ou une insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse.
10. Les patients qui doivent recevoir une filtration de déleucocytation dans le cadre du circuit de dérivation.
11. Patients présentant des déficits neurologiques sévères (voir annexe I).
12. Patients ayant des antécédents récents d'abus de substances ou d'alcool.
13. Patients avec un diagnostic de thrombocytopénie idiopathique.
14. Interventions chirurgicales concomitantes (c'est-à-dire non incluses dans l'annexe VI) qui devraient nécessiter plus de 2,5 heures de temps « à la pompe » ou patients pour lesquels une intervention chirurgicale autre qu'un pontage aortocoronarien est prévue au cours de la période d'étude de 30 jours.
15. Patients ayant des antécédents de cancer qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 3 derniers mois. Les patientes recevant uniquement une hormonothérapie adjuvante ne sont pas exclues. Si le cancer n'est pas complètement résolu, le patient ne doit pas être inscrit sans l'autorisation d'Alloksys.
16. Patients devant recevoir des « doses de stress » de glucocorticoïdes (c'est-à-dire des doses > 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent) avant, pendant ou après l'opération.
17. Patients végétariens ou végétaliens ou patients dont on peut s'attendre à ce qu'ils ne soient pas tolérants aux protéines bovines.
18. Patients ayant un IMC (indice de masse corporelle) < 18 ou > 30
19. Patients qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, ne conviennent pas à l'étude.