Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid op bIAP (APPIRED)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten van elk ras in de leeftijd van >18 jaar. Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn.
2. Patiënten die zijn ingepland voor een coronaire bypassoperatie met CPB.
3. Patiënten moeten een EuroSCORE (bijlage I) van >2 en <6 hebben.
4. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die zich ertoe verbinden het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om volledig te worden geëvalueerd voor follow-up.
2. Patiënten die CABG ondergaan voor noodgevallen vanwege complicaties van percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)/catheterisatie, instabiele angina pectoris of aanhoudend myocardinfarct.

3. Patiënten met basale alkalische fosfatasespiegels van > 100 IE/l (70 IE/L als gemiddelde concentratie) of < 30 IUnits/L (ammediol, DEA-eenheden)

   (waarden basiswaarden in glycine-eenheden bij pH 9,6 en 25 C zijn respectievelijk >40 en <12 IU/L).

4. Patiënten die preoperatieve infecties vertonen of die verdacht worden van endocarditis of systemische infectie.
5. Patiënten die medisch geïndiceerde bloedproducten weigeren te accepteren.
6. Patiënten met aanwijzingen voor een significante leveraandoening, waaronder een voorgeschiedenis van klinische symptomen of laboratoriumwaarden van totaal bilirubine > 2,0 mg/dl, ALAT of ASAT > 3x bovengrens van normaal.
7. Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen, of die momenteel deelnemen aan een onderzoek waarin de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen een maand wordt verwacht.
8. Patiënten die preoperatieve beademingsondersteuning nodig hebben.
9. Patiënten met nierinsufficiëntie (voorgeschiedenis van creatinine > 2,0 mg/dl) of chronisch nierfalen dat dialyse vereist.
10. Patiënten bij wie gepland is om leukocytendepletiefiltratie te ondergaan als onderdeel van het bypasscircuit.
11. Patiënten met ernstige neurologische uitval (zie Bijlage I).
12. Patiënten met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
13. Patiënten met een diagnose van idiopathische trombocytopenie.
14. Gelijktijdige chirurgische ingrepen (d.w.z. niet opgenomen in Bijlage VI) die naar verwachting meer dan 2,5 uur "on-pump" tijd vergen of patiënten voor wie een andere operatie dan coronaire bypassoperatie is gepland tijdens de studieperiode van 30 dagen.
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker die in de afgelopen 3 maanden chemotherapie of bestraling hebben gekregen. Patiënten die alleen adjuvante hormonale therapie krijgen, worden niet uitgesloten. Als de kanker niet volledig is verdwenen, mag de patiënt niet worden ingeschreven zonder toestemming van Alloksys.
16. Patiënten die volgens het schema 'stressdoses' glucocorticoïden (d.w.z. doses >2 mg/kg/dag methylprednisolon of equivalent) moeten krijgen vóór, tijdens of na de operatie.
17. Patiënten die vegetariërs of vegenisten zijn of die patiënten waarvan verwacht mag worden dat ze niet tolerant zijn voor rundereiwitten.
18. Patiënten met een BMI (body mass index) < 18 of > 30
19. Patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker of de Sponsor niet geschikt zijn voor het onderzoek.