Hatékonysági és biztonsági tanulmány a bIAP-ről (APPIRED)
2009. november 9. frissítette: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Biapról, egy endotoxin méregtelenítő részről olyan betegeknél, akiknél szívkoszorúér bypass-átültetésen esnek át cardiopulmonalis bypass-szal
A bIAP vizsgálati gyógyszert vagy a megfelelő placebót 1000 egység bIAP bólusként vagy megfelelő placebó formájában kell beadni az érzéstelenítés előtt (T = -15 perc), majd ezt közvetlenül követi intravénás folyamatos infúzió, körülbelül 5,6 egység/ttkg/óra mennyiségben a pumpával. 4 ml/óra sebességgel kb. 36 órán keresztül (összesen 200 NE/kg/36 óra) összesen 50 koszorúér bypass műtétre (CABG) tervezett beteg mindegyikében.
Összegyűjtik a sebészeti szövődmények és a társbetegségek miatti halálozás kockázatát, és az EuroSCORE-t használják a betegek műtét előtti szűrésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5623EJ
- Catharina hospital, dept. of Cardiothoracic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek bármely fajhoz tartozó 18 év felettiek. A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
- A koszorúér bypass műtétre tervezett betegek CPB-vel.
- A betegek EuroSCORE-értékének (I. függelék) >2 és <6 értéknek kell lennie.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyezést adtak, és vállalják, hogy betartják a protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak teljes körűen kiértékelni a nyomon követést.
- Olyan betegek, akiknél sürgősségi CABG-n esnek át perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA)/katéterezés, instabil angina vagy folyamatban lévő miokardiális infarktus miatti szövődmények miatt.
Azok a betegek, akiknél az alkalikus foszfatáz alapszintje > 100 NE/l (átlagkoncentrációként 70 NE/L) vagy 30 NE/l alatti szint (ammediol, DEA egység)
(a glicin egységekben mért alapszintek pH 9,6 és 25 C-on rendre >40 és < 12 NE/L).
- Olyan betegek, akiknél preoperatív fertőzések mutatkoznak, vagy akiknél endocarditis vagy szisztémás fertőzés gyanúja merül fel.
- Azok a betegek, akik megtagadják az orvosilag javallott vérkészítmények elfogadását.
- Olyan betegek, akiknél jelentős májbetegségre utaló jelek vannak, beleértve a klinikai tüneteket vagy az összbilirubin > 2,0 mg/dl laboratóriumi értékeit, az ALT vagy AST > a normál felső határ háromszorosa.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napban vizsgálati szert kaptak, vagy jelenleg olyan vizsgálatban vesznek részt, amelynek során egy hónapon belül vizsgálati gyógyszerek beadása várható.
- A műtét előtti lélegeztetési támogatást igénylő betegek.
- Veseelégtelenségben (kórtörténetben a kreatinin > 2,0 mg/dl) vagy dialízist igénylő krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél leukocita-kiürítési szűrést terveznek a bypass áramkör részeként.
- Súlyos neurológiai hiányban szenvedő betegek (lásd I. függelék).
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban kábítószer- vagy alkoholfogyasztása volt.
- Az idiopátiás thrombocytopeniával diagnosztizált betegek.
- Egyidejű sebészeti eljárások (azaz nem szerepelnek a VI. függelékben), amelyek várhatóan több mint 2,5 órányi "on-pump" időt igényelnek, vagy olyan betegek, akiknél a koszorúér bypass műtéttől eltérő műtétet terveznek a 30 napos vizsgálati időszak alatt.
- Olyan rákos betegek, akik az elmúlt 3 hónapban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek. A csak adjuváns hormonterápiában részesülő betegek nincsenek kizárva. Ha a rák nem gyógyult teljesen, a beteget az Alloksys engedélye nélkül nem szabad bevonni.
- Azok a betegek, akik a műtét előtt, alatt vagy után glükokortikoidok „stressz dózisait” (azaz >2 mg/ttkg/nap metilprednizolont vagy azzal egyenértékű dózist) kapják.
- Vegetáriánus vagy vegetáriánus betegek, vagy olyan betegek, akik várhatóan nem tolerálják a szarvasmarha-fehérjéket.
- Olyan betegek, akiknek BMI (testtömegindex) < 18 vagy > 30
- Olyan betegek, akik a Vizsgáló vagy a Szponzor véleménye szerint alkalmatlanok a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: bIAP
Adagolás 200 NE bIAP/kg: 1000 NE érzéstelenítés előtt bolusban, majd intravénás folyamatos infúzióban 5,6 NE/kg/óra körülbelül 36 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A bIAP hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a cardiopulmonalis bypass műtét endotoxin által közvetített szövődményei elleni profilaxisként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APPIRED ALS-001-2005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .