Исследование эффективности и безопасности bIAP (APPIRED)
9 ноября 2009 г. обновлено: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Biap, детоксицирующего эндотоксина фрагмента, у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование с сердечно-легочным шунтированием
Исследуемый препарат bIAP или соответствующее плацебо будет вводиться в виде болюса 1000 единиц bIAP или соответствующего плацебо перед анестезией (T = -15 минут), после чего непосредственно следует внутривенная непрерывная инфузия около 5,6 единиц на кг массы тела / час с помпой. скорость 4 мл/час в течение примерно 36 часов (всего 200 МЕ/кг/36 часов) у каждого из 50 пациентов, которым назначено аортокоронарное шунтирование (АКШ).
Будет собран риск хирургических осложнений и смертности из-за сопутствующих заболеваний, а EuroSCORE будет использоваться для скрининга пациентов перед операцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
- Catharina hospital, dept. of Cardiothoracic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или небеременного и некормящего пола любой расы в возрасте старше 18 лет. Женщины должны быть недетородными.
- Пациенты, которым назначено аортокоронарное шунтирование с искусственным кровообращением.
- Пациенты должны иметь EuroSCORE (Приложение I) >2 и <6.
- Пациенты, которые дали письменное информированное согласие до участия в исследовании и обязуются соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают или не могут пройти полное обследование для последующего наблюдения.
- Пациенты, которым экстренно проводят АКШ из-за осложнений чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)/катетеризации, нестабильной стенокардии или продолжающегося инфаркта миокарда.
Пациенты с уровнем щелочной фосфатазы > 100 МЕ/л (средняя концентрация 70 МЕ/л) или < 30 МЕд/л (аммедиол, ДЭА ЕД)
(значения основных уровней в глициновых единицах при рН 9,6 и 25°С составляют соответственно >40 и <12 МЕ/л).
- Пациенты с предоперационными инфекциями или с подозрением на эндокардит или системную инфекцию.
- Пациенты, которые отказываются принимать препараты крови по медицинским показаниям.
- Пациенты с признаками значительного заболевания печени, включая клинические признаки или лабораторные значения общего билирубина > 2,0 мг/дл, АЛТ или АСТ > 3-кратного верхнего предела нормы в анамнезе.
- Пациенты, которые получали исследуемые препараты за 30 дней до введения исследуемого препарата или в настоящее время участвуют в исследовании, в ходе которого ожидается введение исследуемых препаратов в течение одного месяца.
- Пациенты, нуждающиеся в предоперационной искусственной вентиляции легких.
- Пациенты с почечной недостаточностью (уровень креатинина в анамнезе > 2,0 мг/дл) или хронической почечной недостаточностью, требующие диализа.
- Пациенты, которым планируется провести лейкоцитарную фильтрацию в рамках схемы шунтирования.
- Пациенты с тяжелым неврологическим дефицитом (см. Приложение I).
- Пациенты, которые в недавнем анамнезе злоупотребляли психоактивными веществами или алкоголем.
- Пациенты с диагнозом идиопатическая тромбоцитопения.
- Сопутствующие хирургические процедуры (т. е. не включенные в Приложение VI), которые, как ожидается, потребуют более 2,5 часов времени «на искусственном вскармливании», или пациенты, которым в течение 30-дневного периода исследования запланировано хирургическое вмешательство, отличное от аортокоронарного шунтирования.
- Пациенты с раком в анамнезе, которые получали химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 3 месяцев. Не исключены пациенты, получающие только адъювантную гормональную терапию. Если рак полностью не разрешился, пациента нельзя включать в исследование без разрешения Alloksys.
- Пациенты, которые должны получать «стрессовые дозы» глюкокортикоидов (т.е. дозы >2 мг/кг/день метилпреднизолона или эквивалента) до, во время или после операции.
- Пациенты, которые являются вегетарианцами или вегенистами, или те пациенты, у которых можно ожидать непереносимость белков крупного рогатого скота.
- Пациенты с ИМТ (индексом массы тела) < 18 или > 30
- Пациенты, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: БИАП
Дозировка 200 МЕ bIAP/кг: 1000 МЕ перед анестезией в виде болюса с последующей внутривенной непрерывной инфузией 5,6 МЕ/кг/час в течение примерно 36 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить эффективность и безопасность bIAP как средства профилактики эндотоксин-опосредованных осложнений при операциях по искусственному кровообращению.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APPIRED ALS-001-2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .