Estudo de eficácia e segurança no bIAP (APPIRED)
9 de novembro de 2009 atualizado por: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Biap, uma fração desintoxicante de endotoxina, em pacientes submetidos a enxerto de revascularização miocárdica com circulação extracorpórea
O medicamento do estudo bIAP, ou placebo correspondente, será administrado como um bolus de 1.000 Unidades bIAP ou placebo correspondente antes da anestesia (T = -15 minutos), seguido diretamente por infusão intravenosa contínua de cerca de 5,6 unidades por kg de peso corporal/hora na bomba aplicar uma taxa de 4 ml/h durante aproximadamente 36 h (total de 200 UI/kg/36 h) em cada um de um total de 50 doentes programados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
O risco de complicações cirúrgicas e mortalidade devido a condições comórbidas será coletado e o EuroSCORE será usado para triar os pacientes antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Catharina hospital, dept. of Cardiothoracic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes de qualquer raça com idade > 18 anos. As mulheres devem ter potencial para não engravidar.
- Pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC.
- Os pacientes devem ter um EuroSCORE (Apêndice I) de >2 e <6.
- Pacientes que tenham dado consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e que se comprometam a cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam ou não podem ser totalmente avaliados para acompanhamento.
- Pacientes submetidos a CABG de emergência devido a complicações de angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)/cateterismo, angina instável ou infarto do miocárdio em curso.
Pacientes com níveis básicos de fosfatase alcalina > 100 UI/l (70 UI/L como concentração média) ou níveis < 30 UI Unidades/L (ammediol, unidades DEA)
(valores níveis básicos em unidades de glicina em pH 9,6 e 25 C são respectivamente >40 e < 12 UI/L).
- Pacientes que apresentem infecções pré-operatórias ou com suspeita de endocardite ou infecção sistêmica.
- Pacientes que se recusam a aceitar hemoderivados com indicação médica.
- Pacientes que apresentam evidência de doença hepática significativa, incluindo história de sinais clínicos ou valores laboratoriais de bilirrubina total > 2,0 mg/dL, ALT ou AST > 3X limite superior do normal.
- Pacientes que receberam medicamentos experimentais nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo ou que estão atualmente participando de um estudo durante o qual se prevê a administração de medicamentos experimentais em um mês.
- Pacientes que necessitam de suporte ventilatório pré-operatório.
- Pacientes com insuficiência renal (histórico de creatinina > 2,0 mg/dL) ou insuficiência renal crônica com necessidade de diálise.
- Pacientes planejados para receber filtração de depleção de leucócitos como parte do circuito de bypass.
- Pacientes com déficits neurológicos graves (ver Apêndice I).
- Pacientes com história recente de abuso de substâncias ou álcool.
- Pacientes com diagnóstico de trombocitopenia idiopática.
- Procedimentos cirúrgicos concomitantes (ou seja, não incluídos no Apêndice VI) previstos para exigir mais de 2,5 horas de tempo "com bomba" ou pacientes para os quais cirurgia diferente de cirurgia de revascularização do miocárdio está planejada durante o período de estudo de 30 dias.
- Pacientes com história de câncer que receberam quimioterapia ou radioterapia nos últimos 3 meses. Pacientes recebendo apenas terapia hormonal adjuvante não são excluídos. Se o câncer não tiver desaparecido completamente, o paciente não deve ser inscrito sem a permissão da Alloksys.
- Pacientes programados para receber "doses de estresse" de glicocorticóides (isto é, doses >2 mg/kg/dia de metilprednisolona ou equivalente) antes, durante ou após a operação.
- Pacientes que são vegetarianos ou veganistas ou pacientes que não são tolerantes a proteínas bovinas.
- Pacientes com IMC (índice de massa corporal) < 18 ou > 30
- Pacientes que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, são inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: bIAP
Dosagem 200 UI bIAP/kg: 1000 UI antes da anestesia administrado em bolus seguido de infusão intravenosa contínua de 5,6 UI/kg/h por aproximadamente 36 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Determinar a eficácia e segurança do bIAP como profilaxia contra complicações mediadas por endotoxinas da cirurgia de circulação extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APPIRED ALS-001-2005
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