Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dotyczące bIAP (APPIRED)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, niekarmiące piersią pacjentki dowolnej rasy w wieku >18 lat. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
2. Pacjenci zakwalifikowani do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z CPB.
3. Pacjenci muszą mieć wynik EuroSCORE (Załącznik I) >2 i <6.
4. Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu wyrazili pisemną świadomą zgodę i zobowiązują się do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zostać poddani pełnej ocenie pod kątem obserwacji.
2. Pacjenci poddawani CABG w trybie nagłym z powodu powikłań po przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PTCA)/cewnikowaniu, niestabilnej dławicy piersiowej lub trwającym zawale mięśnia sercowego.

3. Pacjenci, u których poziom zasadowej fosfatazy alkalicznej wynosi > 100 j.m./l (średnie stężenie 70 j.m./l) lub < 30 j.m./l (ammediol, jednostki DEA)

   (wartości poziomów zasad w jednostkach glicyny przy pH 9,6 i 25 C wynoszą odpowiednio >40 i < 12 IU/l).

4. Pacjenci z zakażeniem przedoperacyjnym lub z podejrzeniem zapalenia wsierdzia lub zakażenia ogólnoustrojowego.
5. Pacjenci, którzy odmawiają przyjęcia produktów krwiopochodnych ze wskazań medycznych.
6. Pacjenci z objawami poważnej choroby wątroby, w tym objawami klinicznymi w wywiadzie lub wartościami laboratoryjnymi bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl, AlAT lub AspAT > 3-krotna górna granica normy.
7. Pacjenci, którzy otrzymywali badane leki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub obecnie uczestniczą w badaniu, podczas którego przewiduje się podanie badanego leku w ciągu jednego miesiąca.
8. Pacjenci wymagający przedoperacyjnego wspomagania wentylacji.
9. Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl w wywiadzie) lub przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą dializy.
10. Pacjenci, u których planuje się poddanie filtracji zubożenia leukocytów w ramach obwodów obejściowych.
11. Pacjenci z ciężkimi deficytami neurologicznymi (patrz Załącznik I).
12. Pacjenci, którzy ostatnio nadużywali substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
13. Pacjenci z rozpoznaniem małopłytkowości idiopatycznej.
14. Jednoczesne zabiegi chirurgiczne (tj. nieuwzględnione w Załączniku VI), które według przewidywań będą wymagały więcej niż 2,5 godziny czasu „na pompie” lub pacjenci, u których planowana jest operacja inna niż operacja pomostowania aortalno-wieńcowego podczas 30-dniowego okresu badania.
15. Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, którzy otrzymywali chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Nie wyklucza się pacjentów otrzymujących jedynie uzupełniającą terapię hormonalną. Jeśli rak nie ustąpił całkowicie, pacjenta nie należy rejestrować bez zgody firmy Alloksys.
16. Pacjenci, u których zaplanowano otrzymać „dawki stresu” glukokortykoidów (tj. dawki >2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważne) przed, w trakcie lub po operacji.
17. Pacjenci, którzy są wegetarianami lub wegenistami lub pacjenci, co do których można oczekiwać, że nie tolerują białek wołowych.
18. Pacjenci, których BMI (wskaźnik masy ciała) < 18 lub > 30
19. Pacjenci, którzy w opinii Badacza lub Sponsora nie nadają się do badania.