Effekt- och säkerhetsstudie på bIAP (APPIRED)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga patienter, oavsett ras, i åldrarna >18 år. Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder.
2. Patienter schemalagda för kranskärlsbypassoperation med CPB.
3. Patienterna måste ha en EuroSCORE (Appendix I) på >2 och <6.
4. Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke innan de deltog i prövningen och som åtar sig att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som inte vill eller kan utvärderas fullt ut för uppföljning.
2. Patienter som genomgår CABG för akut på grund av komplikationer från perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)/kateterisering, instabil angina eller pågående hjärtinfarkt.

3. Patienter som har nivåer av basalkaliskt fosfatas vid > 100 IE/l (70 IE/L som medelkoncentration) eller nivåer < 30 IE/L (ammediol, DEA-enheter)

   (värdena basnivåer i glycinenheter vid pH9,6 och 25 C är >40 respektive < 12 IU/L).

4. Patienter som visar preoperativa infektioner eller som misstänks ha endokardit eller systemisk infektion.
5. Patienter som vägrar ta emot medicinskt indikerade blodprodukter.
6. Patienter som har tecken på signifikant leversjukdom, inklusive anamnes på kliniska tecken eller laboratorievärden av totalt bilirubin > 2,0 mg/dL, ALAT eller ASAT > 3X övre normalgräns.
7. Patienter som fått prövningsläkemedel under de 30 dagarna före studieläkemedlets administrering, eller som för närvarande deltar i en studie under vilken administrering av prövningsläkemedel förväntas inom en månad.
8. Patienter som behöver preoperativt ventilationsstöd.
9. Patienter som har njurinsufficiens (historia av kreatinin > 2,0 mg/dL) eller kronisk njursvikt som kräver dialys.
10. Patienter som är planerade att få leukocytutarmningsfiltrering som en del av bypass-kretsen.
11. Patienter med allvarliga neurologiska störningar (se bilaga I).
12. Patienter som nyligen har missbrukat droger eller alkohol.
13. Patienter med diagnosen idiopatisk trombocytopeni.
14. Samtidiga kirurgiska ingrepp (dvs inte inkluderade i Appendix VI) förväntas kräva mer än 2,5 timmars tid "på-pump" eller patienter för vilka andra operationer än kranskärlsbypass-operationer är planerade under den 30 dagar långa studieperioden.
15. Patienter med cancer i anamnesen som har fått kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 3 månaderna. Patienter som endast får adjuvant hormonbehandling är inte uteslutna. Om cancern inte har försvunnit helt, ska patienten inte skrivas in utan tillstånd från Alloksys.
16. Patienter som är planerade att få "stressdoser" av glukokortikoider (dvs doser >2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande) före, under eller efter operationen.
17. Patienter som är vegetarianer eller veganister eller de patienter som kan förväntas inte vara toleranta för bovina proteiner.
18. Patienter som har ett BMI (body mass index) < 18 eller > 30
19. Patienter som enligt utredaren eller sponsorn är olämpliga för studien.