Effekt- og sikkerhetsstudie på bIAP (APPIRED)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter uansett rase i alderen >18 år. Kvinner må være av ikke-fertil potensial.
2. Pasienter som er planlagt for koronar bypass-operasjon med CPB.
3. Pasienter må ha en EuroSCORE (vedlegg I) på >2 og <6.
4. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse i forsøket og som forplikter seg til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke vil eller kan bli fullstendig evaluert for oppfølging.
2. Pasienter som gjennomgår CABG i nødstilfelle på grunn av komplikasjoner fra perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)/kateterisering, ustabil angina eller pågående hjerteinfarkt.

3. Pasienter som har nivåer av basisk alkalisk fosfatase ved > 100 IE/l (70 IE/l som gjennomsnittlig konsentrasjon) nivåer, eller nivåer < 30 IE/l (ammediol, DEA-enheter)

   (verdier basenivåer i glycinenheter ved pH9,6 og 25 C er henholdsvis >40 og < 12 IE/L).

4. Pasienter som viser preoperative infeksjoner eller som er mistenkt for å ha endokarditt eller systemisk infeksjon.
5. Pasienter som nekter å akseptere medisinsk-indiserte blodprodukter.
6. Pasienter som har tegn på signifikant leversykdom, inkludert historie med kliniske tegn eller laboratorieverdier av total bilirubin > 2,0 mg/dL, ALAT eller ASAT > 3X øvre normalgrense.
7. Pasienter som mottok undersøkelseslegemidler i løpet av de 30 dagene før studielegemiddeladministrasjonen, eller som for øyeblikket deltar i en studie der det forventes administrering av undersøkelsesmedisiner innen én måned.
8. Pasienter som trenger preoperativ ventilasjonsstøtte.
9. Pasienter som har nedsatt nyrefunksjon (historie med kreatinin > 2,0 mg/dL) eller kronisk nyresvikt som krever dialyse.
10. Pasienter som planlegges å motta leukocyttdeplesjonsfiltrering som en del av bypass-kretsen.
11. Pasienter med alvorlige nevrologiske mangler (se vedlegg I).
12. Pasienter som har en nylig historie med rus- eller alkoholmisbruk.
13. Pasienter med diagnosen idiopatisk trombocytopeni.
14. Samtidige kirurgiske prosedyrer (dvs. ikke inkludert i vedlegg VI) forventes å kreve mer enn 2,5 timers tid "på-pumpe" eller pasienter for hvilke andre operasjoner enn koronar bypass-operasjon er planlagt i løpet av den 30-dagers studieperioden.
15. Pasienter med kreft i anamnesen som har fått kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 3 månedene. Pasienter som kun får adjuvant hormonbehandling er ikke ekskludert. Hvis kreften ikke har forsvunnet fullstendig, bør pasienten ikke registreres uten tillatelse fra Alloksys.
16. Pasienter som er planlagt å motta "stressdoser" av glukokortikoider (dvs. doser >2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller tilsvarende) før, under eller etter operasjonen.
17. Pasienter som er vegetarianere eller vegenister eller pasienter som kan forventes ikke å være tolerante for storfeproteiner.
18. Pasienter som har en BMI (kroppsmasseindeks) < 18 eller > 30
19. Pasienter som etter etterforskeren eller sponsoren er uegnet for studien.