Effekt- og sikkerhedsundersøgelse om bIAP (APPIRED)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter af enhver race i alderen >18 år. Kvinder skal være i ikke-fertil alder.
2. Patienter planlagt til koronar bypass-operation med CPB.
3. Patienter skal have en EuroSCORE (appendiks I) på >2 og <6.
4. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget, og som forpligter sig til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at blive fuldt udevalueret til opfølgning.
2. Patienter, der gennemgår CABG i nødstilfælde på grund af komplikationer fra perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)/kateterisering, ustabil angina eller igangværende myokardieinfarkt.

3. Patienter, der har niveauer af basisk alkalisk fosfatase på > 100 IE/l (70 IE/L som middelkoncentration) eller niveauer < 30 IE/L (ammediol, DEA-enheder)

   (værdier baseniveauer i glycinenheder ved pH9,6 og 25 C er henholdsvis >40 og < 12 IE/L).

4. Patienter, der viser præoperative infektioner, eller som er mistænkt for at have endokarditis eller systemisk infektion.
5. Patienter, der nægter at tage imod medicinsk indicerede blodprodukter.
6. Patienter, der har tegn på signifikant leversygdom, inklusive anamnese med kliniske tegn eller laboratorieværdier af total bilirubin > 2,0 mg/dL, ALAT eller ASAT > 3X øvre normalgrænse.
7. Patienter, der modtog forsøgslægemidler inden for de 30 dage forud for administration af undersøgelseslægemidlet, eller som i øjeblikket deltager i en undersøgelse, hvor der forventes administration af forsøgslægemidler inden for en måned.
8. Patienter, der har behov for præoperativ ventilatorisk støtte.
9. Patienter med nyreinsufficiens (historie med kreatinin > 2,0 mg/dL) eller kronisk nyresvigt, der kræver dialyse.
10. Patienter, der er planlagt til at modtage leukocyt-depletering-filtrering som en del af bypass-kredsløbet.
11. Patienter med alvorlige neurologiske mangler (se bilag I).
12. Patienter, der har en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug.
13. Patienter med diagnosen idiopatisk trombocytopeni.
14. Samtidige kirurgiske procedurer (dvs. ikke inkluderet i appendiks VI) forventes at kræve mere end 2,5 timers tid "på-pumpe" eller patienter, for hvem der er planlagt en anden operation end koronararterie-bypass-operation i løbet af den 30-dages undersøgelsesperiode.
15. Patienter med kræft i anamnesen, som har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 3 måneder. Patienter, der kun får adjuverende hormonbehandling, er ikke udelukket. Hvis kræften ikke er forsvundet fuldstændigt, bør patienten ikke indskrives uden tilladelse fra Alloksys.
16. Patienter, der er planlagt til at modtage "stressdoser" af glukokortikoider (dvs. doser >2 mg/kg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende) før, under eller efter operationen.
17. Patienter, der er vegetarer eller vegenister, eller de patienter, der kan forventes ikke at være tolerante over for bovine proteiner.
18. Patienter med et BMI (body mass index) < 18 eller > 30
19. Patienter, der efter investigator eller sponsor er uegnede til undersøgelsen.