Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus bIAP:sta (APPIRED)
maanantai 9. marraskuuta 2009 päivittänyt: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus biapista, endotoksiinien myrkkyjä poistavasta osasta, potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitussiirto kardiopulmonaarisen ohituksen kanssa
Tutkimuslääke bIAP tai vastaava lumelääke annetaan 1000 yksikön bIAP:n boluksena tai vastaavana lumelääkkeenä ennen anestesiaa (T = -15 minuuttia), jota seuraa suoraan suonensisäinen jatkuva infuusio noin 5,6 yksikköä painokiloa kohti tunnissa pumpulla. nopeus 4 ml/h noin 36 tunnin ajan (yhteensä 200 IU/kg/36 tuntia) kullekin yhteensä 50 potilaalle, joille on suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Leikkauskomplikaatioiden ja samanaikaisten sairauksien kuolleisuuden riskit kerätään ja EuroSCORE-mittaria käytetään potilaiden seulomiseen ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina hospital, dept. of Cardiothoracic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat mistä tahansa rodusta yli 18-vuotiaat. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
- Potilaat, joille on määrä sepelvaltimon ohitusleikkaus CPB:llä.
- Potilaiden EuroSCORE (Liite I) on oltava >2 ja <6.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista ja sitoutuvat noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty arvioimaan täysimääräisesti seurantaa varten.
- Potilaat, joille tehdään CABG hätätilanteessa perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA)/katetrosoinnin, epästabiilin angina pectoriksen tai meneillään olevan sydäninfarktin aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi.
Potilaat, joiden alkalisen fosfataasin perustasot ovat > 100 IU/l (70 IU/l keskimääräisenä pitoisuutena) tai tasot < 30 IUnits/L (ammedioli, DEA-yksikköä)
(arvot perustasot glysiiniyksiköissä pH:ssa 9,6 ja 25 C ovat vastaavasti > 40 ja < 12 IU/L).
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta infektioita tai joilla epäillään endokardiittia tai systeemistä infektiota.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hyväksymästä lääketieteellisesti indikoituja verivalmisteita.
- Potilaat, joilla on merkkejä merkittävästä maksasairaudesta, mukaan lukien kliiniset oireet tai kokonaisbilirubiinin laboratorioarvot > 2,0 mg/dl, ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antoa tai osallistuvat parhaillaan tutkimukseen, jonka aikana tutkimuslääkkeiden antoa odotetaan kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta edeltävää hengitystukea.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (historian kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joille suunnitellaan leukosyyttien tyhjennyssuodatusta osana ohituspiiriä.
- Potilaat, joilla on vakavia neurologisia vammoja (ks. liite I).
- Potilaat, joilla on viime aikoina ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen trombosytopenia.
- Samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet (eli eivät sisälly liitteeseen VI), joiden odotetaan vaativan yli 2,5 tuntia "on-pump"-aikaa, tai potilaat, joille suunnitellaan muuta leikkausta kuin sepelvaltimon ohitusleikkausta 30 päivän tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana. Potilaita, jotka saavat vain adjuvanttia hormonaalista hoitoa, ei suljeta pois. Jos syöpä ei ole parantunut kokonaan, potilasta ei saa ottaa mukaan ilman Alloksysin lupaa.
- Potilaat, joille on määrä saada "stressiannoksia" glukokortikoideja (eli annokset >2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa) ennen leikkausta, sen aikana tai sen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat kasvissyöjiä tai kasvissyöjiä tai potilaat, joiden ei odoteta sietävän naudan proteiineja.
- Potilaat, joiden BMI (painoindeksi) on < 18 tai > 30
- Potilaat, jotka ovat tutkijan tai rahoittajan mielestä sopimattomia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: bIAP
Annostus 200 IU bIAP/kg: 1000 IU ennen anestesiaa boluksena ja sen jälkeen jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5,6 IU/kg/h noin 36 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Määrittää bIAP:n tehon ja turvallisuuden ehkäisynä endotoksiinivälitteisiä komplikaatioita vastaan kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen seurauksena
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPIRED ALS-001-2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .