为老年志愿者注射流感疫苗 (Multimeric-001) 的双剂量安全性研究

纳入标准：

• 55岁至75岁（含）男女：

  • 健康或因以下任何或所有情况接受过治疗：

    • 高血压，通过标准药物控制
    • 高脂血症，药物治疗
• 提供书面知情同意书以参与研究的受试者。
• 受试者能够遵守访问时间表和协议要求，并可以完成研究。
• 血液学、化学和尿液分析值没有临床意义或不能反映医学状况，根据医生的判断，这些医学状况可能会混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险。
• 育龄女性必须同意使用可接受的避孕方法，如果女性伴侣未使用有效的避孕方法，则男性受试者应在整个研究期间（包括随访 - 如果适用）使用避孕套。

排除标准：

• 已知的重大医学疾病史，根据研究者的判断，这可能会混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险。
• 肾功能不全。
• 慢性阻塞性肺病。
• 慢性心血管系统疾病（通过标准药物充分控制的高血压除外）。
• 哮喘
• 糖尿病。
• 过去已知患有格林巴利综合症的受试者。
• 在筛选访问之前的最后一年内有两次或多次住院。
• 出血性疾病，包括血友病或血小板减少症，或抗凝治疗（肌肉注射有出血风险）。
• 免疫功能低下的患者和同时接受免疫抑制治疗的患者；或其他免疫调节药物，包括慢性类固醇治疗。
• 在筛查访视前八个月内接种过抗流感疫苗或感染流感病毒的受试者。
• 在筛查访视前 30 天接种任何疫苗。
• 已知对以前的流感疫苗过敏。
• 在接种疫苗后 4 周内使用流感抗病毒药物。
• 已知对任何药物或疫苗过敏和/或过敏。
• 已知对蛋蛋白（鸡蛋或蛋制品）、鸡肉蛋白或任何疫苗成分过敏，特别是新霉素、甲醛和 octoxinol 9，
• 已知的吸毒或酗酒史。
• 根据医生的判断，在筛选访视时体格检查或临床实验室测试中出现任何具有临床意义的异常，这可能会混淆研究结果或对参与研究的受试者造成额外风险。
• 肝酶升高超过参考水平上限 2.5 倍。
• HIV、HCV 抗体或 HBsAg 血清学阳性。
• 任何急性医疗情况（例如 急性感染、持续的流感症状）在接种疫苗后 48 小时内伴有或不伴有发烧，首席研究员认为这具有重要意义。
• 进入研究的孕妇或哺乳期妇女以及不愿同意在完成研究后两个月内继续使用可接受的避孕方法的妇女（如果适用）。
• 筛查时血液妊娠试验呈阳性。
• 在进入研究前 30 天内参加过另一项临床研究的受试者。
• 不合作或不愿签署同意书的受试者。