En säkerhetsstudie med dubbeldos av ett influensavaccin (Multimeric-001) injicerat till äldre frivilliga

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor mellan 55 och 75 år (inklusive):

  • Frisk eller behandlad för något eller alla av följande tillstånd:

    • Hypertoni, under kontroll med standardmediciner
    • Hyperlipidemi, medicinskt behandlad
• Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
• Försökspersoner som kan följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.
• Värden för hematologi, kemi och urinanalys som saknar klinisk betydelse eller återspeglar inte ett medicinskt tillstånd som, enligt läkarens bedömning, kan förvirra studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen genom att delta i studien.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod och manliga försökspersoner bör använda kondom under hela studieperioden (inklusive uppföljningen, där så är tillämpligt) om den kvinnliga partnern inte använder en effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

• Känd historia av betydande medicinsk störning, som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen genom att delta i studien.
• Renal dysfunktion.
• KOL.
• Kroniska störningar i det kardiovaskulära systemet (förutom hypertoni som kontrolleras adekvat av standardmediciner).
• Astma
• Diabetes mellitus.
• Personer med känt Guillain Barrés syndrom tidigare.
• Två eller flera sjukhusinläggningar under det senaste året före screeningbesöket.
• Blödningsrubbningar inklusive hemofili eller trombocytopeni, eller behandling med antikoagulantia (risk för blödning vid intramuskulär injektion).
• Immunsupprimerade patienter och de som samtidigt får immunsuppressiv terapi; eller andra immunmodulerande läkemedel inklusive kronisk steroidbehandling.
• Försökspersoner som har immuniserats med anti-influensavaccin eller infekterats av influensavirus inom åtta månader före screeningbesöket.
• Administrering av valfritt vaccin 30 dagar före screeningbesöket.
• Känd överkänslighet mot tidigare influensavaccination.
• Användning av ett antiviralt läkemedel mot influensa inom 4 veckor efter vaccination.
• Känd överkänslighet och/eller allergi mot något läkemedel eller vaccin.
• Känd överkänslighet mot äggproteiner (ägg eller äggprodukter), kycklingproteiner eller någon av vaccinets komponenter, i synnerhet neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9,
• Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Varje kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning eller i de kliniska laboratorietester vid screeningbesök som, enligt läkarens bedömning, kan förvirra studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen genom att delta i studien.
• Ökade leverenzymer mer än 2,5 gånger över den övre referensnivån.
• Positiv serologi för HIV, HCV-antikropp eller HBsAg.
• Varje akut medicinsk situation (t.ex. akut infektion, pågående influensasymptom) med eller utan feber inom 48 timmar efter vaccination, vilket anses vara av betydelse av huvudutredaren.
• Gravida eller ammande kvinnor vid inträde i studien och de som inte är villiga att gå med på att fortsätta använda acceptabla preventivmedel i två månader efter avslutad studie (om tillämpligt).
• Positivt blodgraviditetstest vid screening.
• Försökspersoner som deltog i en annan klinisk studie inom 30 dagar före studiestart.
• Ämnen som inte är samarbetsvilliga eller ovilliga att underteckna samtyckesformulär.