Az idős önkénteseknek beadott influenzavakcina (multimérikus-001) kettős dózisú biztonságossági vizsgálata
2012. július 30. frissítette: BiondVax Pharmaceuticals ltd.
I/II. fázisú, randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollált, fokozódó kettős dózisú, biztonságossági és priming potenciális vizsgálat egy intramuszkuláris influenza oltásról (multimer-001) idős önkénteseknek injektált
Ez egy I/II. fázisú, randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollált, fokozódó, kettős dózisú vizsgálat egy idős önkénteseknek injektált intramuszkuláris influenzavakcina (Multimeric-001) biztonságosságáról és priming potenciáljáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy I/II. fázisú, egyközpontos, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeres vak, dózis-eszkalációs, kettős dózisú beadási vizsgálat, amely két adagolási csoportot tartalmaz (1. kohorsz: 250 mcg M-001 injekciónként és 2. kohorsz: 500 mcg M-001 injekciónként) minden kohorszban 20 alany adjuváns vagy nem adjuváns készítményeket kapott. Az alkalmazott adjuváns a Montanide ISA VG51 volt. A 20 alanyból álló 3. kohorsz placebót kapott. Az M-001-gyel vagy placebóval történő beindítás után minden résztvevőnek egy hagyományos háromértékű vakcina emlékeztető oltását adták be a 42. napon.
Minimum 10 nap telt el a 250 µg-os kohorsz utolsó alanyának adott első injekció utolsó beadása (1. kohorsz) és az első alany injekció 500 µg-os kohorsz első adagolása között (2. kohorsz).
Minden alany esetében a második injekciót az első injekció beadása után 21+2 nappal adták be, feltéve, hogy a vizsgálati orvos alkalmasnak találta az adagolásra.
A DSMB felülvizsgálta az 1. és 2. kohorszból nyert biztonsági adatokat, mielőtt jóváhagyta a második injekciót, és a dózisemelés előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tasmc Crc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
55 és 75 év közötti férfiak és nők (beleértve):
Egészséges vagy az alábbi állapotok bármelyike vagy mindegyike miatt kezelt:
- Magas vérnyomás, standard gyógyszerekkel kontroll alatt
- Hiperlipidémia, orvosilag kezelt
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alanyok, akik be tudják tartani a látogatás ütemtervét és a protokoll követelményeit, és rendelkezésre állnak a vizsgálat befejezéséhez.
- Haematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati értékek, amelyeknek nincs klinikai jelentősége, vagy nem tükröznek olyan egészségügyi állapotot, amely az orvos megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétellel.
- A fogamzóképes korú nőnek bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába, a férfi alanyoknak pedig óvszert kell használniuk a vizsgálati időszak alatt (beleértve az utánkövetést is), ha a női partner nem használ hatékony fogamzásgátló módszert.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi rendellenesség ismert kórtörténete, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Veseműködési zavar.
- COPD.
- Krónikus szív- és érrendszeri betegségek (kivéve a standard gyógyszerekkel megfelelően szabályozott magas vérnyomást).
- Asztma
- Diabetes mellitus.
- A múltban ismert Guillain Barré-szindrómás alanyok.
- Két vagy több kórházi kezelés a szűrővizsgálatot megelőző utolsó évben.
- Vérzési rendellenességek, beleértve a hemofíliát vagy thrombocytopeniát, vagy véralvadásgátló kezeléssel (vérzés veszélye intramuszkuláris injekcióval).
- Immunkompromittált betegek és egyidejűleg immunszuppresszív kezelésben részesülők; vagy más immunmoduláló gyógyszerek, beleértve a krónikus szteroid kezelést.
- Azok az alanyok, akiket a szűrővizsgálatot megelőző nyolc hónapon belül influenza elleni vakcinával immunizáltak vagy influenzavírussal fertőzöttek.
- Bármely vakcina beadása 30 nappal a szűrővizsgálat előtt.
- Korábbi influenza elleni védőoltással szembeni ismert túlérzékenység.
- Influenza elleni vírusellenes gyógyszer alkalmazása az oltást követő 4 héten belül.
- Ismert túlérzékenység és/vagy allergia bármely gyógyszerrel vagy vakcinával szemben.
- Ismert túlérzékenység tojásfehérjékkel (tojás vagy tojástermékek), csirkefehérjékkel vagy a vakcina bármely összetevőjével, különösen a neomicinnel, formaldehiddel és oktoxinol-9-gyel szemben,
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat vagy a szűrővizsgálat során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely az orvos megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétellel.
- A májenzimek szintje a felső referenciaszint több mint 2,5-szeresére emelkedett.
- Pozitív szerológia HIV, HCV antitest vagy HBsAg esetében.
- Bármilyen akut egészségügyi helyzet (pl. akut fertőzés, folyamatos influenza tünetei) lázzal vagy anélkül, az oltást követő 48 órán belül, amit a kutatásvezető jelentősnek tart.
- Terhes vagy szoptató nők a vizsgálatba való belépéskor, valamint azok, akik nem hajlandók beleegyezni abba, hogy a vizsgálat befejezése után két hónapig továbbra is alkalmazzák az elfogadható fogamzásgátlási módszereket (ha van ilyen).
- Pozitív vér terhességi teszt a szűréskor.
- Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók együttműködni vagy nem hajlandók aláírni a beleegyezési űrlapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimer-001 250 mcg
250 mikrogramm Multimeric-001-et kétszer, 19-23 napos időközönként adtunk be intramuszkuláris úton 10 résztvevőnek primerként, majd TIV emlékeztetőt adtunk be.
|
A Multimer-001-et (M-001) kétszer 250 mikrogrammos dózisban adták be intramuszkulárisan 10 résztvevőnek primerként, majd TIV-erősítő immunizálást.
19-23 napos időközönként.
A hagyományos influenza vakcina injekciója: Vaxigrip minden vizsgálati résztvevőnek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Adjuváns: Montonide isa 51 VG
Adjuváns PBS-t kétszer, 19-23 napos időközönként adtunk be intramuszkulárisan 10 résztvevőnek, majd TIV emlékeztetőt adtunk.
|
A hagyományos influenza vakcina injekciója: Vaxigrip minden vizsgálati résztvevőnek.
Más nevek:
Placebo injekció adjuváns Montonide isa 51 VG-vel, 2 injekció 19-23 napos időközzel.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo
A PBS-t kétszer, 19-23 napos időközönként adták be imm. úton 10 résztvevőnek, majd TIV emlékeztetőt adtunk be.
|
A hagyományos influenza vakcina injekciója: Vaxigrip minden vizsgálati résztvevőnek.
Más nevek:
Placebo injekció adjuváns Montonide isa 51 VG-vel, 2 injekció 19-23 napos időközzel.
|
|
Kísérleti: Multimer-001 500 mcg
500 mikrogramm M-001-et kétszer, 19-23 napos időközönként adtunk be intramuszkuláris úton 10 résztvevőnek primerként, majd TIV emlékeztetőt adtunk be.
|
A hagyományos influenza vakcina injekciója: Vaxigrip minden vizsgálati résztvevőnek.
Más nevek:
Multimeric-001 500 mcg injekció Montonide isa 51 VG adjuvánssal, 2 adag 19-23 napos időközzel
|
|
Kísérleti: Adjuváns multimer-001 500mcg
5000 mikrogramm Adjuvanted M-001-et kétszer 19-23 napos időközönként adtunk be intramuszkuláris úton 10 résztvevőnek primerként, majd TIV emlékeztetőt adtunk be.
|
A hagyományos influenza vakcina injekciója: Vaxigrip minden vizsgálati résztvevőnek.
Más nevek:
Multimeric-001 250 mcg injekció Montonide isa 51 VG adjuvánssal, 2 adag 19-23 napos időközzel
|
|
Kísérleti: Adjuváns multimer-001 250mcg
250 mikrogramm Adjuvanted M-001-et kétszer, 19-23 napos időközönként adtunk be intramuszkuláris úton 10 résztvevőnek primerként, majd TIV-erősítést adtunk.
|
A hagyományos influenza vakcina injekciója: Vaxigrip minden vizsgálati résztvevőnek.
Más nevek:
Placebót fecskendezve PBS-sel (Phosphate Buffered Saline), 2 injekció 19-23 napos időközzel.
Multimeric-001 injekció PBS-sel, 2 injekció 19-23 napos időközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Multimeric-001 vakcina biztonságosságának, helyi és szisztémás tolerálhatóságának és reaktogenitásának értékelése idős férfi és női alanyoknak kétszer intramuszkulárisan beadott kémiai, CBC-, fibrinogén- és vizeletvizsgálati mérések segítségével.
Időkeret: A 0. naptól a felmondási látogatásig
|
A Multimeric-001 vakcina pozitív biztonsági profilt mutat.
Az aktív vakcinákkal végzett kezelés után nemkívánatos eseményekről (AE) beszámoló alanyok száma hasonló volt, mint a megfelelő placebo kohorszokban.
Az AE általános gyakorisága minden aktív csoportban hasonló volt a placebo megfelelőihez.
|
A 0. naptól a felmondási látogatásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunválasz jellemzésére
Időkeret: 21 nappal a második M-001 immunizálás és 21 nappal a TIV emlékeztető oltás után
|
A Multimeric-001 vakcina humorális és celluláris immunválaszt is indukál, megerősítve a korábbi eredményeket fiatalabb felnőtteknél.
|
21 nappal a második M-001 immunizálás és 21 nappal a TIV emlékeztető oltás után
|
|
A sejtes immunválasz monitorozására
Időkeret: 21 nappal a második M-001 immunizálás után
|
Az IFN gamma szekrécióhoz kapcsolódó PBMC proliferációt a sejtek M-001 vagy influenza vírusokkal való in vitro expozícióját követő első immunizálás után mutatták ki.
|
21 nappal a második M-001 immunizálás után
|
|
Előzetes adatok beszerzése az adjuváns hozzájárulásáról
Időkeret: 21 nappal a második M-001 immunizálás és 21 nappal a TIV emlékeztető oltás után
|
Az adjuváns hatással volt az anti-M-001 IgG-szintekre, de nem a HAI-antitest-szintekre.
|
21 nappal a második M-001 immunizálás és 21 nappal a TIV emlékeztető oltás után
|
|
Előzetes bizonyítékok beszerzése az M-001 primerként való hatékonyságáról
Időkeret: 21 nappal a TIV-emelés után
|
A prime-boost séma HAI immunválaszokat vált ki, ami lehetővé teszi egy elfogadott helyettesítő marker értékelését, amely korrelál az influenza vakcina aktivitásával. Az M-001-gyel végzett beindítás a TIV emlékeztető oltás előtt azt eredményezte, hogy az alanyok nagyobb arányban alakultak át TIV és nem TIV törzsekké. összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik csak TIV-t kaptak.
|
21 nappal a TIV-emelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Atsmon, MD, CRC, Sourascky MC, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BVX-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .