Uno studio sulla sicurezza a doppia dose di un vaccino antinfluenzale (Multimeric-001) iniettato a volontari anziani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra 55 e 75 anni (inclusi):

  • Sano o trattato per una o tutte le seguenti condizioni:

    • Ipertensione, sotto controllo con farmaci standard
    • Iperlipidemia, trattata medicamente
• Soggetti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
• - Soggetti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
• I valori di ematologia, chimica e analisi delle urine senza significato clinico o non riflettono una condizione medica che, secondo il giudizio del medico, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e i soggetti di sesso maschile devono utilizzare un preservativo per tutto il periodo dello studio (compreso il follow-up, ove applicabile) se la partner femminile non utilizza un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

• Storia nota di disturbo medico significativo, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
• Disfunzione renale.
• BPCO.
• Disturbi cronici del sistema cardiovascolare (eccetto ipertensione adeguatamente controllata da farmaci standard).
• Asma
• Diabete mellito.
• Soggetti con sindrome di Guillain Barré nota in passato.
• Due o più ricoveri nell'ultimo anno prima della visita di screening.
• Disturbi della coagulazione, tra cui emofilia o trombocitopenia, o trattamento con terapia anticoagulante (rischio di sanguinamento con iniezione intramuscolare).
• Pazienti immunocompromessi e coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva concomitante; o altri farmaci immunomodulanti incluso il trattamento cronico con steroidi.
• Soggetti che sono stati immunizzati con vaccino antinfluenzale o infettati dal virus dell'influenza entro otto mesi prima della visita di screening.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino 30 giorni prima della visita di screening.
• Ipersensibilità nota alla precedente vaccinazione antinfluenzale.
• Uso di un farmaco antivirale per l'influenza entro 4 settimane dalla vaccinazione.
• Ipersensibilità e/o allergia nota a qualsiasi farmaco o vaccino.
• Ipersensibilità nota alle proteine ​​dell'uovo (uova o prodotti a base di uova), alle proteine ​​del pollo o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, in particolare neomicina, formaldeide e ottoxinolo 9,
• Storia nota di abuso di droghe o alcol.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o nei test clinici di laboratorio durante la visita di screening che, secondo il giudizio del medico, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
• Aumento degli enzimi epatici più di 2,5 volte al di sopra del livello di riferimento superiore.
• Sierologia positiva per HIV, anticorpi HCV o HBsAg.
• Qualsiasi situazione medica acuta (ad es. infezione acuta, sintomi influenzali in corso) con o senza febbre entro 48 ore dalla vaccinazione, che è considerato significativo dal ricercatore principale.
• Donne in gravidanza o in allattamento all'ingresso nello studio e coloro che non sono disposti ad accettare di continuare a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per due mesi dopo il completamento dello studio (se applicabile).
• Test di gravidanza del sangue positivo allo screening.
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Soggetti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso.