En dobbeltdose-sikkerhetsstudie av en influensavaksine (Multimeric-001) injisert til eldre frivillige

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 55 og 75 år (inkludert):

  • Sunn eller behandlet for noen eller alle av følgende tilstander:

    • Hypertensjon, under kontroll med standardmedisiner
    • Hyperlipidemi, medisinsk behandlet
• Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Emner i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
• Verdier for hematologi, kjemi og urinanalyse uten klinisk betydning eller reflekterer ikke en medisinsk tilstand som, i henhold til legens vurdering, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode, og mannlige forsøkspersoner bør bruke kondom gjennom hele studieperioden (inkludert oppfølgingen der det er aktuelt) hvis kvinnelig partner ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien.
• Nyredysfunksjon.
• KOLS.
• Kroniske lidelser i det kardiovaskulære systemet (unntatt hypertensjon som er tilstrekkelig kontrollert av standardmedisiner).
• Astma
• Sukkersyke.
• Personer med kjent Guillain Barré-syndrom i fortiden.
• To eller flere sykehusinnleggelser i løpet av det siste året før screeningbesøk.
• Blødningsforstyrrelser inkludert hemofili eller trombocytopeni, eller behandling med antikoagulasjonsbehandling (risiko for blødning ved intramuskulær injeksjon).
• Immunkompromitterte pasienter og de som samtidig får immunsuppressiv behandling; eller andre immunmodulerende legemidler inkludert kronisk steroidbehandling.
• Personer som har blitt vaksinert med anti-influensavaksine eller infisert av influensavirus innen åtte måneder før screeningbesøket.
• Administrering av enhver vaksine 30 dager før screeningbesøket.
• Kjent overfølsomhet for tidligere influensavaksinasjon.
• Bruk av antiviralt influensamedisin innen 4 uker etter vaksinasjon.
• Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot ethvert medikament eller vaksine.
• Kjent overfølsomhet overfor eggproteiner (egg eller eggprodukter), kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene, spesielt neomycin, formaldehyd og oktoksinol 9,
• Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i de kliniske laboratorietester ved screeningbesøk som, i henhold til legens vurdering, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien.
• Økte leverenzymer mer enn 2,5 ganger over det øvre referansenivået.
• Positiv serologi for HIV, HCV-antistoff eller HBsAg.
• Enhver akutt medisinsk situasjon (f. akutt infeksjon, pågående influensasymptomer) med eller uten feber innen 48 timer etter vaksinasjon, noe som anses som viktig av hovedetterforskeren.
• Gravide eller ammende kvinner ved inngangen til studien og de som ikke er villige til å gå med på å fortsette å bruke akseptable prevensjonsmetoder i to måneder etter fullført studie (hvis aktuelt).
• Positiv blodgraviditetstest på screening.
• Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart.
• Emner som ikke samarbeider eller ikke vil signere samtykkeskjema.