Um estudo de segurança de dose dupla de uma vacina contra influenza (Multimeric-001) injetada em voluntários idosos

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 55 e 75 anos (inclusive):

  • Saudável ou tratado para qualquer uma ou todas as seguintes condições:

    • Hipertensão controlada com medicamentos convencionais
    • Hiperlipidemia, tratada clinicamente
• Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Indivíduos capazes de aderir ao cronograma de visitas e aos requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
• Valores hematológicos, químicos e de análise de urina sem significado clínico ou que não reflitam uma condição médica que, de acordo com o julgamento do médico, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito pela participação no estudo.
• As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável e os indivíduos do sexo masculino devem usar preservativo durante todo o período do estudo (incluindo o acompanhamento - quando aplicável) se a parceira não estiver usando um método contraceptivo eficaz.

Critério de exclusão:

• História conhecida de distúrbio médico significativo que, no julgamento do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito pela participação no estudo.
• Disfunção renal.
• DPOC.
• Distúrbios crônicos do sistema cardiovascular (exceto hipertensão adequadamente controlada por medicamentos padrão).
• Asma
• Diabetes melito.
• Indivíduos com Síndrome de Guillain Barré conhecida no passado.
• Duas ou mais internações no último ano antes da consulta de triagem.
• Distúrbios hemorrágicos, incluindo hemofilia ou trombocitopenia, ou tratamento com terapia anticoagulante (risco de sangramento com injeção intramuscular).
• Pacientes imunocomprometidos e aqueles recebendo terapia imunossupressora concomitante; ou outras drogas imunomoduladoras, incluindo tratamento crônico com esteroides.
• Indivíduos que foram imunizados com vacina anti-influenza ou infectados pelo vírus influenza nos oito meses anteriores à visita de triagem.
• Administração de qualquer vacina 30 dias antes da visita de triagem.
• Hipersensibilidade conhecida à vacinação anterior contra influenza.
• Uso de um medicamento antiviral para influenza dentro de 4 semanas após a vacinação.
• Hipersensibilidade e/ou alergia conhecida a qualquer medicamento ou vacina.
• Hipersensibilidade conhecida às proteínas do ovo (ovos ou derivados), proteínas de galinha ou qualquer um dos componentes da vacina, em particular, neomicina, formaldeído e octoxinol 9,
• História conhecida de abuso de drogas ou álcool.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico ou nos testes de laboratório clínico na visita de triagem que, de acordo com o julgamento do médico, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito pela participação no estudo.
• Enzimas hepáticas aumentadas mais de 2,5 vezes acima do nível de referência superior.
• Sorologia positiva para HIV, anticorpo HCV ou HBsAg.
• Qualquer situação médica aguda (p. infecção aguda, sintomas de gripe em curso) com ou sem febre dentro de 48 horas após a vacinação, o que é considerado significativo pelo Investigador Principal.
• Mulheres grávidas ou lactantes no início do estudo e aquelas que não estão dispostas a concordar em continuar a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​por dois meses após a conclusão do estudo (se aplicável).
• Teste de gravidez de sangue positivo na triagem.
• Indivíduos que participaram de outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Indivíduos que não cooperam ou não desejam assinar o formulário de consentimento.