Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie dvojité dávky vakcíny proti chřipce (Multimeric-001) podávané starším dobrovolníkům

30. července 2012 aktualizováno: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Fáze I/II, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalující dvojité dávky, bezpečnosti a primárního potenciálu intramuskulární vakcíny proti chřipce (Multimeric-001) podávané starším dobrovolníkům

Toto je fáze I/II, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná eskalující dvoudávková studie bezpečnosti a primárního potenciálu intramuskulární vakcíny proti chřipce (Multimeric-001) podávané starším dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie fáze I/II s podáváním dvojité dávky, která zahrnuje dvě dávkové kohorty (Kohorta 1: 250 mcg M-001 na injekci a kohorta 2: 500 mcg M-001 na injekci), přičemž 20 subjektů v každé kohortě dostávalo buď formulace s adjuvans nebo bez adjuvans. Použitým adjuvans byl Montanide ISA VG51. Kohortě 3 s 20 subjekty bylo podáváno placebo. Po primární imunizaci M-001 nebo placebem byla všem účastníkům podána booster konvenční trivalentní vakcína v den 42.

Mezi poslední dávkou první injekce poslednímu subjektu z 250 ug kohorty (Kohorta 1) a prvním podáním první injekce subjektu s 500 ug kohortou (Kohorta 2) byl interval minimálně 10 dnů.

U každého subjektu byla druhá injekce provedena 21+2 dny po jeho/její první injekci, za předpokladu, že byli považováni za vhodné k podání lékem studie.

DSMB přezkoumal bezpečnostní údaje získané od kohort 1 a 2 před schválením druhé injekce a před zvýšením dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tasmc Crc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 55 až 75 let (včetně):

    • Zdravý nebo léčený na některý nebo všechny z následujících stavů:

      • Hypertenze pod kontrolou standardními léky
      • Hyperlipidémie, lékařsky léčená
  • Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekty schopné dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
  • Hodnoty hematologie, chemie a analýzy moči bez klinického významu nebo neodrážejí zdravotní stav, který by podle úsudku lékaře mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
  • Žena v plodném věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce a muži by měli používat kondom po celou dobu studie (včetně následného sledování), pokud partnerka nepoužívá účinnou antikoncepční metodu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza významné zdravotní poruchy, která by podle úsudku výzkumníka mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
  • Renální dysfunkce.
  • COPD.
  • Chronické poruchy kardiovaskulárního systému (kromě hypertenze adekvátně kontrolované standardními léky).
  • Astma
  • Diabetes mellitus.
  • Subjekty se známým syndromem Guillain Barré v minulosti.
  • Dvě nebo více hospitalizací během posledního roku před screeningovou návštěvou.
  • Poruchy krvácení včetně hemofilie nebo trombocytopenie nebo léčba antikoagulační terapií (riziko krvácení při intramuskulární injekci).
  • Imunokompromitovaní pacienti a ti, kteří dostávají souběžnou imunosupresivní léčbu; nebo jiné imunomodulační léky včetně chronické léčby steroidy.
  • Subjekty, které byly imunizovány vakcínou proti chřipce nebo infikovány virem chřipky během osmi měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Aplikace jakékoli vakcíny 30 dní před screeningovou návštěvou.
  • Známá přecitlivělost na předchozí očkování proti chřipce.
  • Užívání antivirotik proti chřipce do 4 týdnů po očkování.
  • Známá přecitlivělost a/nebo alergie na jakýkoli lék nebo vakcínu.
  • Známá přecitlivělost na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky), kuřecí bílkoviny nebo kteroukoli složku vakcíny, zejména neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9,
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření nebo v klinických laboratorních testech při screeningové návštěvě, která by podle úsudku lékaře mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
  • Zvýšení jaterních enzymů více než 2,5krát nad horní referenční úroveň.
  • Pozitivní sérologie na HIV, HCV protilátky nebo HBsAg.
  • Jakákoli akutní zdravotní situace (např. akutní infekce, přetrvávající příznaky chřipky) s horečkou nebo bez ní do 48 hodin po očkování, což hlavní zkoušející považuje za důležité.
  • Těhotné nebo kojící ženy při vstupu do studie a ty, které nejsou ochotny souhlasit s pokračováním v používání přijatelných metod antikoncepce po dobu dvou měsíců po dokončení studie (pokud je to vhodné).
  • Pozitivní krevní těhotenský test na screeningu.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Subjekty, které nespolupracují nebo nechtějí podepsat formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimeric-001 250 mcg
250 mcg Multimeric-001 bylo podáno dvakrát v intervalu 19-23 dnů IM cestou 10 účastníkům jako primer a poté byla podána TIV booster.
Biologický: Multimeric-001 250 mcg
Multimerní-001 (M-001) byl podán dvakrát v dávce 250 mcg IM cestou 10 účastníkům jako primer, po kterém následovala TIV boost imunizace. v intervalu 19-23 dnů mezi nimi.
Biologický: TIV
Injekce konvenční vakcíny proti chřipce: Vaxigrip všem účastníkům studie.
Ostatní jména:
  • Vaxigrip
Aktivní komparátor: Adjuvans: Montonide isa 51 VG
Adjuvovaný PBS byl podáván dvakrát s 19-23denním intervalem cestou IM 10 účastníkům a poté byl podán booster TIV.
Biologický: TIV
Injekce konvenční vakcíny proti chřipce: Vaxigrip všem účastníkům studie.
Ostatní jména:
  • Vaxigrip
Biologický: Adjuvans: Montonide isa 51 VG
Injekce placeba s adjuvans Montonide je 51 VG, 2 injekce s intervalem 19-23 dnů mezi nimi.
Aktivní komparátor: Placebo
PBS byl podán dvakrát s 19-23denním intervalem cestou IM 10 účastníkům a poté byl podán TIV boost.
Biologický: TIV
Injekce konvenční vakcíny proti chřipce: Vaxigrip všem účastníkům studie.
Ostatní jména:
  • Vaxigrip
Biologický: Adjuvans: Montonide isa 51 VG
Injekce placeba s adjuvans Montonide je 51 VG, 2 injekce s intervalem 19-23 dnů mezi nimi.
Experimentální: Multimeric-001 500 mcg
500 mcg M-001 bylo podáno dvakrát v intervalu 19-23 dnů IM cestou 10 účastníkům jako primer a poté byla podána TIV boost.
Biologický: TIV
Injekce konvenční vakcíny proti chřipce: Vaxigrip všem účastníkům studie.
Ostatní jména:
  • Vaxigrip
Biologický: Adjuvand Multimeric-001 500 mcg
Injekce Multimeric-001 500 mcg s adjuvans Montonide isa 51 VG, 2 dávky s intervalem 19-23 dnů mezi nimi
Experimentální: Adjuvand Multimeric-001 500 mcg
5000 mcg M-001 s adjuvans bylo podáno dvakrát v intervalu 19-23 dnů IM cestou 10 účastníkům jako primer a poté byla podána TIV boost.
Biologický: TIV
Injekce konvenční vakcíny proti chřipce: Vaxigrip všem účastníkům studie.
Ostatní jména:
  • Vaxigrip
Biologický: Adjuvand Multimeric-001 250 mcg
Injekce Multimeric-001 250 mcg s adjuvans Montonide isa 51 VG, 2 dávky s intervalem 19-23 dnů mezi nimi
Experimentální: Adjuvand Multimeric-001 250 mcg
250 mcg Adjuvand M-001 bylo podáno dvakrát v intervalu 19-23 dnů IM cestou 10 účastníkům jako primer a poté byla podána TIV boost.
Biologický: TIV
Injekce konvenční vakcíny proti chřipce: Vaxigrip všem účastníkům studie.
Ostatní jména:
  • Vaxigrip
Biologický: Placebo
Placebo injikováno PBS (Phosphate Buffered Saline), 2 injekce s intervalem 19-23 dnů mezi nimi.
Biologický: Multimeric-001 500 mcg
Injekce Multimeric-001 s PBS, 2 injekce s intervalem 19-23 dnů mezi nimi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti, lokální a systémové snášenlivosti a reaktogenity vakcíny Multimeric-001 při intramuskulárním podání dvakrát starším mužům a ženám pomocí měření chemie, CBC, fibrinogenu a analýzy moči.
Časové okno: Ode dne 0 do ukončení návštěvy
Vakcína Multimeric-001 vykazuje pozitivní bezpečnostní profil. Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody (AE) po léčbě aktivními vakcínami byl podobný jako u příslušných skupin placeba. Celkové frekvence AE pro každou aktivní skupinu byly podobné jako u protějšků s placebem.
Ode dne 0 do ukončení návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat imunitní odpověď
Časové okno: 21 dnů po druhé imunizaci M-001 a 21 dnů po TIV booster
Vakcína Multimeric-001 indukuje humorální i buněčné imunitní reakce, což potvrzuje předchozí zjištění u mladších dospělých.
21 dnů po druhé imunizaci M-001 a 21 dnů po TIV booster
K monitorování buněčné imunitní odpovědi
Časové okno: 21 dní po druhé imunizaci M-001
Proliferace PBMC spojená se sekrecí IFN gama byla detekována po primární imunizaci po in vitro expozici buněk M-001 nebo chřipkovým virům.
21 dní po druhé imunizaci M-001
Získat předběžná data o příspěvku adjuvans
Časové okno: 21 dnů po druhé imunizaci M-001 a 21 dnů po TIV booster
Adjuvans mělo vliv na hladiny anti-M-001 IgG, ale ne na hladiny protilátek HAI.
21 dnů po druhé imunizaci M-001 a 21 dnů po TIV booster
Získat předběžné důkazy o účinnosti M-001 jako primeru
Časové okno: 21 dní po TIV boost
Režim prime-boost vyvolává imunitní reakce HAI, což umožňuje posouzení přijatého náhradního markeru, o kterém se předpokládá, že koreluje s aktivitou vakcíny proti chřipce. Priming vakcínou M-001 před posílením TIV vedl k většímu podílu subjektů sérokonvertovaných na kmeny TIV a non-TIV ve srovnání se subjekty, kterým byl podáván TIV samotný.
21 dní po TIV boost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Atsmon, MD, CRC, Sourascky MC, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVX-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimeric-001 250 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit