Eine Doppeldosis-Sicherheitsstudie eines Influenza-Impfstoffs (Multimeric-001), der älteren Freiwilligen injiziert wurde

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 55 und 75 Jahren (einschließlich):

  • Gesund oder wegen einer oder aller der folgenden Erkrankungen behandelt:

    • Bluthochdruck, unter Kontrolle mit Standardmedikamenten
    • Hyperlipidämie, ärztlich behandelt
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
• Probanden, die in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar sind.
• Hämatologische, chemische und Urinanalysewerte ohne klinische Bedeutung oder spiegeln keinen medizinischen Zustand wider, der nach Einschätzung des Arztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden, und männliche Probanden sollten während des gesamten Studienzeitraums (einschließlich der Nachsorge – sofern zutreffend) ein Kondom verwenden, wenn die Partnerin keine wirksame Verhütungsmethode anwendet.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
• Nierenfunktionsstörung.
• COPD.
• Chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (außer Bluthochdruck, der durch Standardmedikamente angemessen kontrolliert wird).
• Asthma
• Diabetes Mellitus.
• Patienten mit bekanntem Guillain-Barré-Syndrom in der Vergangenheit.
• Zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening-Besuch.
• Blutgerinnungsstörungen einschließlich Hämophilie oder Thrombozytopenie oder Behandlung mit Antikoagulanzien (Blutungsrisiko bei intramuskulärer Injektion).
• Immungeschwächte Patienten und solche, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhalten; oder andere immunmodulierende Arzneimittel, einschließlich einer chronischen Steroidbehandlung.
• Probanden, die innerhalb von acht Monaten vor dem Screening-Besuch mit einem Influenza-Impfstoff immunisiert oder mit einem Influenzavirus infiziert wurden.
• Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen frühere Influenza-Impfung.
• Verwendung eines antiviralen Influenza-Medikaments innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung.
• Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Medikamente oder Impfstoffe.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eiproteine ​​(Eier oder Eiprodukte), Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile, insbesondere Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9,
• Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder in den klinischen Labortests beim Screening-Besuch, die nach Einschätzung des Arztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
• Erhöhte Leberenzyme um mehr als das 2,5-fache über dem oberen Referenzwert.
• Positive Serologie für HIV, HCV-Antikörper oder HBsAg.
• Jede akute medizinische Situation (z. akute Infektion, anhaltende Grippesymptome) mit oder ohne Fieber innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, was vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird.
• Schwangere oder stillende Frauen bei Eintritt in die Studie und diejenigen, die nicht bereit sind, der weiteren Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden für zwei Monate nach Abschluss der Studie zuzustimmen (falls zutreffend).
• Positiver Blutschwangerschaftstest beim Screening.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.