Une étude d'innocuité à double dose d'un vaccin antigrippal (Multimeric-001) injecté à des volontaires âgés

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 55 à 75 ans (inclus):

  • En bonne santé ou traité pour l'une ou l'ensemble des conditions suivantes :

    • Hypertension, sous contrôle avec des médicaments standards
    • Hyperlipidémie, traitée médicalement
• Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Sujets capables de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole et d'être disponibles pour terminer l'étude.
• Valeurs hématologiques, chimiques et d'analyse d'urine sans signification clinique ou ne reflétant pas une condition médicale qui, selon le jugement du médecin, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en participant à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable et les sujets masculins doivent utiliser un préservatif tout au long de la période d'étude (y compris le suivi, le cas échéant) si la partenaire féminine n'utilise pas de méthode contraceptive efficace.

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus de troubles médicaux importants qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet en participant à l'étude.
• Dysfonctionnement rénal.
• MPOC.
• Troubles chroniques du système cardiovasculaire (sauf hypertension adéquatement contrôlée par des médicaments standard).
• Asthme
• Diabète sucré.
• Sujets ayant un syndrome de Guillain Barré connu dans le passé.
• Deux hospitalisations ou plus au cours de la dernière année précédant la visite de dépistage.
• Troubles hémorragiques dont hémophilie ou thrombocytopénie, ou traitement par anticoagulothérapie (risque de saignement avec injection intramusculaire).
• Patients immunodéprimés et ceux recevant un traitement immunosuppresseur concomitant ; ou d'autres médicaments immunomodulateurs, y compris un traitement chronique aux stéroïdes.
• Sujets qui ont été immunisés avec un vaccin antigrippal ou infectés par le virus de la grippe dans les huit mois précédant la visite de dépistage.
• Administration de tout vaccin 30 jours avant la visite de dépistage.
• Hypersensibilité connue à une vaccination antigrippale antérieure.
• Utilisation d'un médicament antiviral contre la grippe dans les 4 semaines suivant la vaccination.
• Hypersensibilité et/ou allergie connue à tout médicament ou vaccin.
• Hypersensibilité connue aux protéines d'œuf (œufs ou ovoproduits), aux protéines de poulet ou à l'un des composants du vaccin, en particulier la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol 9,
• Antécédents connus d'abus de drogue ou d'alcool.
• Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou dans les tests de laboratoire clinique lors de la visite de dépistage qui, selon le jugement du médecin, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en participant à l'étude.
• Augmentation des enzymes hépatiques plus de 2,5 fois supérieure au niveau de référence supérieur.
• Sérologie positive pour le VIH, les anticorps anti-VHC ou HBsAg.
• Toute situation médicale aiguë (par ex. infection aiguë, symptômes grippaux persistants) avec ou sans fièvre dans les 48 heures suivant la vaccination, ce qui est considéré comme important par le chercheur principal.
• Femmes enceintes ou allaitantes au début de l'étude et celles qui ne veulent pas accepter de continuer à utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant deux mois après la fin de l'étude (le cas échéant).
• Test sanguin de grossesse positif au dépistage.
• - Sujets ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Les sujets qui ne sont pas coopératifs ou qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement.