Исследование безопасности двойной дозы вакцины против гриппа (Multimeric-001), введенной пожилым добровольцам

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 55 до 75 лет (включительно):

  • Здоровы или лечатся от любого или всех из следующих состояний:

    • Артериальная гипертензия, контролируемая стандартными препаратами
    • Гиперлипидемия, медикаментозное лечение
• Субъекты, дающие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Субъекты, способные соблюдать график посещений и требования протокола и быть готовыми завершить исследование.
• Показатели гематологии, биохимии и анализа мочи, не имеющие клинического значения или не отражающие заболевания, которые, по мнению врача, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта при участии в исследовании.
• Женщина детородного возраста должна дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции, а субъекты мужского пола должны использовать презерватив в течение всего периода исследования (включая последующее наблюдение, если применимо), если партнерша-женщина не использует эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

• Известные серьезные медицинские расстройства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта при участии в исследовании.
• Почечная дисфункция.
• ХОБЛ.
• Хронические заболевания сердечно-сосудистой системы (кроме артериальной гипертензии, адекватно контролируемой стандартными препаратами).
• астма
• Сахарный диабет.
• Субъекты с известным синдромом Гийена-Барре в прошлом.
• Две или более госпитализаций в течение последнего года перед скрининговым визитом.
• Нарушения свертываемости крови, включая гемофилию или тромбоцитопению, или лечение антикоагулянтной терапией (риск кровотечения при внутримышечной инъекции).
• пациенты с ослабленным иммунитетом и получающие сопутствующую иммуносупрессивную терапию; или другие иммуномодулирующие препараты, включая длительное лечение стероидами.
• Субъекты, которые были иммунизированы противогриппозной вакциной или инфицированы вирусом гриппа в течение восьми месяцев до визита для скрининга.
• Введение любой вакцины за 30 дней до визита для скрининга.
• Известная гиперчувствительность к предыдущей вакцинации против гриппа.
• Использование противовирусных препаратов против гриппа в течение 4 недель после вакцинации.
• Известная гиперчувствительность и/или аллергия на какой-либо препарат или вакцину.
• Известная гиперчувствительность к яичным белкам (яйцам или яичным продуктам), куриным белкам или любому из компонентов вакцины, в частности, неомицину, формальдегиду и октоксинолу 9,
• Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Любая клинически значимая аномалия при физическом осмотре или клинических лабораторных тестах во время скринингового визита, которая, по мнению врача, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта при участии в исследовании.
• Повышение ферментов печени более чем в 2,5 раза выше верхнего референтного уровня.
• Положительная серология на ВИЧ, антитела к ВГС или HBsAg.
• Любая острая медицинская ситуация (например, острая инфекция, продолжающиеся симптомы гриппа) с лихорадкой или без нее в течение 48 часов после вакцинации, что главный исследователь считает важным.
• Беременные или кормящие женщины при включении в исследование и те, кто не желает продолжать использовать приемлемые методы контрацепции в течение двух месяцев после завершения исследования (если применимо).
• Положительный тест крови на беременность при скрининге.
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму согласия.