Un estudio de seguridad de dosis doble de una vacuna contra la influenza (Multimeric-001) inyectada a voluntarios de edad avanzada

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 55 a 75 años (inclusive):

  • Sano o tratado por alguna o todas las siguientes condiciones:

    • Hipertensión, bajo control con medicamentos estándar
    • Hiperlipidemia, tratada médicamente
• Sujetos que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Sujetos capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
• Valores de hematología, química y análisis de orina sin significado clínico o que no reflejen una condición médica que, según el juicio del médico, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable y los sujetos masculinos deben usar un condón durante todo el período de estudio (incluido el seguimiento, cuando corresponda) si la pareja femenina no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de trastornos médicos significativos que, a juicio del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
• Disfuncion renal.
• EPOC.
• Trastornos crónicos del sistema cardiovascular (excepto hipertensión controlada adecuadamente con medicamentos estándar).
• Asma
• Diabetes mellitus.
• Sujetos con Síndrome de Guillain Barré conocido en el pasado.
• Dos o más hospitalizaciones en el último año antes de la visita de selección.
• Trastornos hemorrágicos incluyendo hemofilia o trombocitopenia, o tratamiento con terapia anticoagulante (riesgo de sangrado con inyección intramuscular).
• Pacientes inmunocomprometidos y aquellos que reciben terapia inmunosupresora concomitante; u otros fármacos inmunomoduladores, incluido el tratamiento crónico con esteroides.
• Sujetos que hayan sido inmunizados con la vacuna contra la influenza o infectados por el virus de la influenza dentro de los ocho meses anteriores a la visita de selección.
• Administración de cualquier vacuna 30 días antes de la visita de selección.
• Hipersensibilidad conocida a vacunas antigripales previas.
• Uso de un medicamento antiviral contra la influenza dentro de las 4 semanas posteriores a la vacunación.
• Hipersensibilidad conocida y/o alergia a cualquier fármaco o vacuna.
• Hipersensibilidad conocida a las proteínas de huevo (huevos o productos de huevo), proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna, en particular, neomicina, formaldehído y octoxinol 9,
• Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico o en las pruebas de laboratorio clínico en la visita de selección que, a juicio del médico, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
• Aumento de las enzimas hepáticas más de 2,5 veces por encima del nivel de referencia superior.
• Serología positiva para VIH, anticuerpos contra el VHC o HBsAg.
• Cualquier situación médica aguda (p. infección aguda, síntomas de gripe continuos) con o sin fiebre dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación, que el investigador principal considere importante.
• Mujeres embarazadas o lactantes al ingresar al estudio y aquellas que no estén dispuestas a aceptar continuar usando métodos anticonceptivos aceptables durante dos meses después de la finalización del estudio (si corresponde).
• Prueba de embarazo en sangre positiva en el cribado.
• Sujetos que participaron en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos que no cooperan o no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.