Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa podwójnej dawki szczepionki przeciw grypie (Multimeric-001) wstrzykniętej starszym ochotnikom

30 lipca 2012 zaktualizowane przez: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Randomizowane badanie I/II fazy I/II z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, zwiększające się nasilenie podwójnej dawki, bezpieczeństwa i potencjału pierwotnego domięśniowej szczepionki przeciw grypie (Multimeric-001) wstrzykniętej ochotnikom w podeszłym wieku

Jest to randomizowane badanie fazy I/II, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, eskalujące, z podwójną dawką, dotyczące bezpieczeństwa i potencjału pierwotnego domięśniowej szczepionki przeciw grypie (Multimeric-001) wstrzykniętej ochotnikom w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I/II, z pojedynczą ślepą próbą, zwiększaniem dawki i podawaniem podwójnej dawki, obejmujące dwie kohorty dawkowania (kohorta 1: 250 mcg M-001 na wstrzyknięcie i kohorta 2: 500 mcg M-001 na wstrzyknięcie) z 20 osobnikami w każdej kohorcie otrzymującej preparaty z adiuwantem lub bez adiuwantu. Zastosowanym adiuwantem był Montanide ISA VG51. Kohorcie 3 z 20 osobnikami podawano placebo. Po szczepieniu M-001 lub placebo wszystkim uczestnikom podano dawkę przypominającą konwencjonalnej trójwalentnej szczepionki w dniu 42.

Pomiędzy ostatnim dawkowaniem pierwszego wstrzyknięcia ostatniemu osobnikowi z kohorty 250 μg (Kohorta 1) a pierwszym dawkowaniem pierwszego wstrzyknięcia osobnikowi z kohorty 500 μg (Kohorta 2) upłynęło co najmniej 10 dni.

Dla każdego osobnika drugie wstrzyknięcie wykonano 21 + 2 dni po jego/jej pierwszym wstrzyknięciu, pod warunkiem, że lekarz prowadzący badanie uznał, że osoby te mogły być dawkowane.

DSMB dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych z kohort 1 i 2 przed zatwierdzeniem drugiego wstrzyknięcia i przed zwiększeniem dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tasmc Crc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 75 lat (włącznie):

    • Zdrowy lub leczony z powodu któregokolwiek lub wszystkich z następujących warunków:

      • Nadciśnienie, pod kontrolą standardowymi lekami
      • Hiperlipidemia leczona medycznie
  • Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
  • Wartości hematologiczne, biochemiczne i z analizy moczu, które nie mają znaczenia klinicznego lub nie odzwierciedlają stanu chorobowego, który w ocenie lekarza mógłby zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, a uczestnicy płci męskiej powinni używać prezerwatywy przez cały okres badania (włącznie z okresem kontrolnym – jeśli ma to zastosowanie), jeśli partnerka nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia poważnych zaburzeń medycznych, które w ocenie badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Niewydolność nerek.
  • POChP.
  • Przewlekłe zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego odpowiednio kontrolowanego standardowymi lekami).
  • Astma
  • Cukrzyca.
  • Osoby ze znanym zespołem Guillain-Barré w przeszłości.
  • Dwie lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym hemofilia lub trombocytopenia, lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (ryzyko krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym).
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i otrzymujący jednocześnie leczenie immunosupresyjne; lub inne leki modulujące odporność, w tym przewlekłe leczenie sterydami.
  • Osoby, które zostały zaszczepione szczepionką przeciw grypie lub zakażone wirusem grypy w ciągu ośmiu miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Podanie dowolnej szczepionki na 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Znana nadwrażliwość na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie.
  • Stosowanie leku przeciwwirusowego przeciw grypie w ciągu 4 tygodni od szczepienia.
  • Znana nadwrażliwość i/lub alergia na jakikolwiek lek lub szczepionkę.
  • Znana nadwrażliwość na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne), białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki, w szczególności na neomycynę, formaldehyd i oktoksynol 9,
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym lub w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, która według oceny lekarza mogłaby zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych ponad 2,5-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Dodatnia serologia w kierunku HIV, przeciwciał HCV lub HBsAg.
  • Każda ostra sytuacja medyczna (np. ostra infekcja, utrzymujące się objawy grypy) z gorączką lub bez gorączki w ciągu 48 godzin po szczepieniu, co główny badacz uważa za istotne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w chwili przystąpienia do badania oraz te, które nie chcą wyrazić zgody na dalsze stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji przez dwa miesiące po zakończeniu badania (jeśli dotyczy).
  • Pozytywny test ciążowy z krwi podczas badania przesiewowego.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Osoby, które nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimeryk-001 250 mcg
250 mcg Multimeric-001 podano dwukrotnie w odstępie 19-23 dni drogą domięśniową 10 uczestnikom jako starter, a następnie podano dawkę przypominającą TIV.
Biologiczny: Multimeryk-001 250 mcg
Multimeric-001 (M-001) podano dwukrotnie w dawce 250 mcg drogą domięśniową 10 uczestnikom jako starter, a następnie immunizację przypominającą TIV. w odstępie 19-23 dni między nimi.
Biologiczny: TIV
Wstrzyknięcie konwencjonalnej szczepionki przeciw grypie: Vaxigrip wszystkim uczestnikom badania.
Inne nazwy:
  • Vaxigrip
Aktywny komparator: Adiuwant: Montonide isa 51 VG
PBS z adiuwantem podano dwukrotnie w odstępie 19-23 dni drogą domięśniową 10 uczestnikom, a następnie podano dawkę przypominającą TIV.
Biologiczny: TIV
Wstrzyknięcie konwencjonalnej szczepionki przeciw grypie: Vaxigrip wszystkim uczestnikom badania.
Inne nazwy:
  • Vaxigrip
Biologiczny: Adiuwant: Montonide isa 51 VG
Wstrzyknięcie placebo z adiuwantem Montonide isa 51 VG, 2 wstrzyknięcia w odstępie 19-23 dni między nimi.
Aktywny komparator: Placebo
PBS podano dwukrotnie w odstępie 19-23 dni drogą domięśniową 10 uczestnikom, a następnie podano dawkę przypominającą TIV.
Biologiczny: TIV
Wstrzyknięcie konwencjonalnej szczepionki przeciw grypie: Vaxigrip wszystkim uczestnikom badania.
Inne nazwy:
  • Vaxigrip
Biologiczny: Adiuwant: Montonide isa 51 VG
Wstrzyknięcie placebo z adiuwantem Montonide isa 51 VG, 2 wstrzyknięcia w odstępie 19-23 dni między nimi.
Eksperymentalny: Multimeryk-001 500 mcg
500 mcg M-001 podano dwukrotnie w odstępie 19-23 dni drogą domięśniową 10 uczestnikom jako starter, a następnie podano dawkę przypominającą TIV.
Biologiczny: TIV
Wstrzyknięcie konwencjonalnej szczepionki przeciw grypie: Vaxigrip wszystkim uczestnikom badania.
Inne nazwy:
  • Vaxigrip
Biologiczny: Adiuwant Multimeric-001 500mcg
Wstrzyknięcie Multimeric-001 500 mcg z adiuwantem Montonide isa 51 VG, 2 dawki w odstępie 19-23 dni pomiędzy nimi
Eksperymentalny: Adiuwant Multimeric-001 500mcg
5000 mcg adiuwantu M-001 podano dwukrotnie w odstępie 19-23 dni drogą domięśniową 10 uczestnikom jako starter, a następnie podano dawkę przypominającą TIV.
Biologiczny: TIV
Wstrzyknięcie konwencjonalnej szczepionki przeciw grypie: Vaxigrip wszystkim uczestnikom badania.
Inne nazwy:
  • Vaxigrip
Biologiczny: Adiuwant Multimeric-001 250mcg
Wstrzyknięcie Multimeric-001 250 mcg z adiuwantem Montonide isa 51 VG, 2 dawki w odstępie 19-23 dni pomiędzy nimi
Eksperymentalny: Adiuwant Multimeric-001 250mcg
250 mcg adiuwantu M-001 podano dwukrotnie w odstępie 19-23 dni drogą domięśniową 10 uczestnikom jako starter, a następnie podano dawkę przypominającą TIV.
Biologiczny: TIV
Wstrzyknięcie konwencjonalnej szczepionki przeciw grypie: Vaxigrip wszystkim uczestnikom badania.
Inne nazwy:
  • Vaxigrip
Biologiczny: Placebo
Placebo wstrzykiwane z PBS (solą fizjologiczną buforowaną fosforanami), 2 wstrzyknięcia w odstępie 19-23 dni między nimi.
Biologiczny: Multimeryk-001 500 mcg
Iniekcja Multimeric-001 z PBS, 2 iniekcje w odstępie 19-23 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji miejscowej i ogólnoustrojowej oraz reaktogenności szczepionki Multimeric-001 po dwukrotnym podaniu domięśniowym starszym mężczyznom i kobietom, przy użyciu pomiarów chemicznych, CBC, fibrynogenu i analizy moczu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wizyty kończącej
Szczepionka Multimeric-001 wykazuje pozytywny profil bezpieczeństwa. Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) po leczeniu aktywnymi szczepionkami była podobna do odpowiednich kohort placebo. Ogólne częstości AE dla każdej aktywnej grupy były podobne do tych z odpowiedników placebo.
Od dnia 0 do wizyty kończącej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej immunizacji M-001 i 21 dni po dawce przypominającej TIV
Szczepionka Multimeric-001 indukuje zarówno humoralną, jak i komórkową odpowiedź immunologiczną, potwierdzając wcześniejsze odkrycia u młodszych dorosłych.
21 dni po drugiej immunizacji M-001 i 21 dni po dawce przypominającej TIV
Aby monitorować komórkowe odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej immunizacji M-001
Proliferację PBMC związaną z wydzielaniem IFN gamma wykryto po pierwotnych immunizacjach po ekspozycji komórek in vitro na M-001 lub wirusy grypy.
21 dni po drugiej immunizacji M-001
Uzyskanie wstępnych danych na temat udziału adiuwanta
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej immunizacji M-001 i 21 dni po dawce przypominającej TIV
Adiuwant miał wpływ na poziomy IgG anty-M-001, ale nie na poziomy przeciwciał przeciwko HAI.
21 dni po drugiej immunizacji M-001 i 21 dni po dawce przypominającej TIV
Uzyskanie wstępnych dowodów na skuteczność M-001 jako startera
Ramy czasowe: 21 dni po dawce przypominającej TIV
Szczepionka pierwotna-szczepionka przypominająca wywołuje odpowiedź immunologiczną związaną z HAI, co umożliwia ocenę akceptowanego markera zastępczego uważanego za skorelowany z aktywnością szczepionki przeciw grypie. Szczepienie pierwotne szczepionką M-001 przed dawką przypominającą TIV skutkowało większym odsetkiem pacjentów z serokonwersją do szczepów TIV i innych niż TIV w porównaniu z osobami, którym podano sam TIV.
21 dni po dawce przypominającej TIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Atsmon, MD, CRC, Sourascky MC, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVX-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Multimeryk-001 250 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj