Een veiligheidsonderzoek met dubbele dosis van een griepvaccin (Multimeric-001) geïnjecteerd bij oudere vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen de 55 en 75 jaar (inclusief):

  • Gezond of behandeld voor een of meer van de volgende aandoeningen:

    • Hypertensie, onder controle met standaardmedicatie
    • Hyperlipidemie, medisch behandeld
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
• Proefpersonen die zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden.
• Hematologische, chemie- en urineanalysewaarden zonder klinische betekenis of geen weergave van een medische aandoening die, volgens het oordeel van de arts, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode en mannelijke proefpersonen moeten een condoom gebruiken tijdens de onderzoeksperiode (inclusief de follow-up, indien van toepassing) als de vrouwelijke partner geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis van een significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
• Nierfunctiestoornis.
• COPD.
• Chronische aandoeningen van het cardiovasculaire systeem (behalve hypertensie die voldoende onder controle is met standaardmedicatie).
• Astma
• Suikerziekte.
• Proefpersonen met bekend Guillain Barré-syndroom in het verleden.
• Twee of meer ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Bloedingsstoornissen waaronder hemofilie of trombocytopenie, of behandeling met antistollingstherapie (risico op bloeding bij intramusculaire injectie).
• Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten die gelijktijdig immunosuppressieve therapie krijgen; of andere immuunmodulerende geneesmiddelen, waaronder chronische behandeling met steroïden.
• Proefpersonen die binnen acht maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn geïmmuniseerd met een anti-influenzavaccin of geïnfecteerd met het influenzavirus.
• Toediening van een vaccin 30 dagen vóór het screeningsbezoek.
• Bekende overgevoeligheid voor eerdere griepvaccinatie.
• Gebruik van een antiviraal middel tegen griep binnen 4 weken na vaccinatie.
• Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor een geneesmiddel of vaccin.
• Bekende overgevoeligheid voor ei-eiwitten (eieren of eiproducten), kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten, in het bijzonder neomycine, formaldehyde en octoxinol 9,
• Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek die, volgens het oordeel van de arts, de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan de studie.
• Verhoogde leverenzymen meer dan 2,5 keer boven het bovenste referentieniveau.
• Positieve serologie voor HIV, HCV-antilichaam of HBsAg.
• Elke acute medische situatie (bijv. acute infectie, aanhoudende griepsymptomen) met of zonder koorts binnen 48 uur na vaccinatie, wat door de hoofdonderzoeker van belang wordt geacht.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven bij aanvang van het onderzoek en degenen die niet bereid zijn ermee in te stemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te blijven gebruiken gedurende twee maanden na voltooiing van het onderzoek (indien van toepassing).
• Positieve bloedzwangerschapstest bij screening.
• Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen.