高齢ボランティアに注射されたインフルエンザワクチン（Multimeric-001）の2回投与安全性研究

包含基準:

• 55歳から75歳までの男女：

  • 健康であるか、次の条件のいずれかまたはすべての治療を受けている:

    • 高血圧、標準薬でコントロール
    • 高脂血症、治療済み
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
• -訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守し、研究を完了するために利用できる被験者。
• 臨床的意義のない血液学、化学および尿検査の値、または医師の判断によれば、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病状を反映していません。
• 妊娠可能な年齢の女性は、避妊の許容される方法を使用することに同意する必要があり、男性の被験者は、女性のパートナーが効果的な避妊方法を使用していない場合、研究期間中 (該当する場合はフォローアップを含む) コンドームを使用する必要があります。

除外基準:

• -研究者の判断で、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性がある重大な医学的障害の既知の病歴。
• 腎機能障害。
• COPD。
• -慢性心血管系障害（標準薬で適切に管理された高血圧を除く）。
• 喘息
• 真性糖尿病。
• -過去に既知のギランバレー症候群の被験者。
• -スクリーニング訪問前の過去1年以内に2回以上の入院。
• 血友病や血小板減少症などの出血性疾患、または抗凝固療法による治療（筋肉内注射による出血のリスク）。
• 免疫不全患者および併用免疫抑制療法を受けている患者;または慢性ステロイド治療を含む他の免疫調節薬。
• -抗インフルエンザワクチンで予防接種を受けているか、スクリーニング訪問前の8か月以内にインフルエンザウイルスに感染している被験者。
• -スクリーニング訪問の30日前にワクチンを投与します。
• -以前のインフルエンザワクチン接種に対する既知の過敏症。
• ワクチン接種後4週間以内にインフルエンザの抗ウイルス薬を使用。
• -任意の薬物またはワクチンに対する既知の過敏症および/またはアレルギー。
• -卵タンパク質（卵または卵製品）、鶏肉タンパク質、またはワクチン成分のいずれか、特にネオマイシン、ホルムアルデヒド、およびオクトキシノールに対する既知の過敏症 9、
• -薬物またはアルコール乱用の既知の歴史。
• -身体検査またはスクリーニング訪問時の臨床検査における臨床的に重大な異常は、医師の判断により、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
• 肝臓の酵素を上限基準値の 2.5 倍以上に増加。
• -HIV、HCV抗体またはHBsAgの血清学が陽性。
• あらゆる急性の医学的状況 (例: 急性感染症、進行中のインフルエンザ症状) ワクチン接種後 48 時間以内の発熱の有無にかかわらず、これは主任研究者によって重要であると見なされます。
• -研究への参加時の妊娠中または授乳中の女性、および研究の完了後2か月間、許容される避妊方法を使用し続けることに同意したくない人（該当する場合）。
• スクリーニングで陽性の血液妊娠検査。
• -研究登録前の30日以内に別の臨床研究に参加した被験者。
• -非協力的または同意書に署名したくない被験者。