M2a Magnum全髋关节置换术的研究
2019年3月26日 更新者：Zimmer Biomet
M2a Magnum 全髋关节置换术的前瞻性对照多中心研究
本研究的目的包括调查 M2a 全髋关节置换术中的金属离子释放和肾功能分析。
研究概览
详细说明
目前还没有对其在亚洲人群中的表现进行临床研究。
此外，还需要临床数据来支持营销和验证 M2A Magnum 的设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hyogo Pref.
-
Amagasaki、Hyogo Pref.、日本、660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合初次全髋关节置换术的患者
- 20岁以上患者
- 合并症有限的患者 - ASA I-III
- 患者必须能够理解说明并愿意返回进行随访
- 患者愿意在随访时提供血液和尿液样本进行金属离子分析
排除标准：
- 预先存在的金属植入物
- 感染、败血症和骨髓炎
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者
- 骨质疏松症
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 骨软化症
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶
- 快速关节破坏，显着的骨丢失或骨吸收在 X 光片上明显
- 血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：M2a马格南
与 M2a Magnum 大金属关节一起使用的全髋关节置换术是一种超高性能金属对金属关节，在小至 44 毫米的髋臼中有一个大球（大于或等于 38 毫米）。
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退化的髋关节被植入式装置取代，包括股骨柄、髋臼杯、股骨头和髋臼内衬（仅限对照组）。
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有源比较器：M2a 锥度
使用 M2a 锥形髋臼系统的全髋关节置换术由带有钴铬 (Co-Cr-Mo) 金属衬里的钛外壳组成，与钴铬 (Co-Cr-Mo) 模块化股骨头相连。
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退化的髋关节被植入式装置取代，包括股骨柄、髋臼杯、股骨头和髋臼内衬（仅限对照组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动范围
大体时间：1年
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术后 1 年髋关节屈曲角度
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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金属离子
大体时间：3个月
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血液钴离子浓度 0 归因于测量结果低于检测限。
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3个月
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：5年
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UCLA 是医师评估评分系统，用于评估患者的活动水平。 最低分数为 0（完全不活动），最高分数为 9（定期参加冲击运动），根据患者的活动水平增加 1 分。 更高的分数意味着更高的活动水平。 |
5年
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射线照相评估
大体时间：5年
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参与者人数，其 X 射线显示任何放射学变化迹象（骨质溶解、异位骨化和/或射线可透性）
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5年
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哈里斯髋关节评分
大体时间：5年
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Harris Hip Score 是医生评估髋关节功能的评分系统，包括 4 个组成部分（疼痛、功能、畸形和运动范围），最低得分为 0，最高得分为 100。 每个分量表的最大和最小分数是疼痛：0-44，功能：0-47，畸形：0-4 和运动范围：0-5。 目前的报告使用每位患者的总分来比较哈里斯髋关节总分。 更高的分数意味着更好的结果。 |
5年
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金属离子
大体时间：6个月
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血液钴离子浓度 0 归因于测量结果低于检测限。
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6个月
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金属离子
大体时间：1年
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血液钴离子浓度 0 归因于测量结果低于检测限。
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1年
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金属离子
大体时间：2年
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血液钴离子浓度 0 归因于测量结果低于检测限。
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2年
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金属离子
大体时间：3年
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血液钴离子浓度 0 归因于测量结果低于检测限。
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3年
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金属离子
大体时间：4年
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血液钴离子浓度 0 归因于测量结果低于检测限。
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4年
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金属离子
大体时间：5年
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血液钴离子浓度 0 归因于测量结果低于检测限。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenji Ozono, M.D., Ph.D.、Kansai Rosai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2017年4月28日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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