Tanulmány az M2a Magnum teljes csípőízületi arthroplastyáról
2019. március 26. frissítette: Zimmer Biomet
Leendő, kontrollált többközpontú tanulmány az M2a Magnum teljes csípőízületi arthroplastyáról
A tanulmány célja a fémion-felszabadulás és a vesefunkció elemzése az M2a teljes csípőízületi arthroplastyában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat az ázsiai populációban nyújtott teljesítményéről.
Ezenkívül klinikai adatokra van szükség az M2A Magnum marketingjének támogatásához és validálásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hyogo Pref.
-
Amagasaki, Hyogo Pref., Japán, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges teljes csípőprotézisre alkalmas betegek
- 20 év feletti betegek
- Korlátozott társbetegségben szenvedő betegek- ASA I-III
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az utasításokat, és késznek kell lenniük arra, hogy visszatérjenek nyomon követésre
- Azok a betegek, akik hajlandók vér- és vizeletmintát adni a fémion-analízishez a nyomon követés során
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő fém implantátumok
- Fertőzés, szepszis és osteomyelitis
- Nem együttműködő beteg vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
- Csontritkulás
- Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
- osteomalacia
- távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
- gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható
- érelégtelenség, izomsorvadás vagy neuromuszkuláris betegség
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: M2a Magnum
A teljes csípőízületi műtét az M2a Magnum Large Metal Articulation használatával egy ultra-nagy teljesítményű fém-fém artikuláció egy nagy (38 mm-es vagy annál nagyobb) golyóval, 44 mm-es méretű gömbökben.
|
A degenerált csípőt beültethető eszközökkel helyettesítik, amelyek magukban foglalják a combcsont szárát, az acetabuláris csészét, a combfejet és az acetabuláris bélést (csak a kontrollcsoport).
|
|
Aktív összehasonlító: M2a kúpos
Az M2a Taper Acetabularis rendszerrel végzett teljes csípőízületi műtét egy titán külső héjból áll, kobaltkróm (Co-Cr-Mo) fémes béléssel, amely egy kobaltkróm (Co-Cr-Mo) moduláris combcsontfejjel artikulálódik.
|
A degenerált csípőt beültethető eszközökkel helyettesítik, amelyek magukban foglalják a combcsont szárát, az acetabuláris csészét, a combfejet és az acetabuláris bélést (csak a kontrollcsoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 1 év
|
Csípőhajlítási szög 1 évvel a műtét után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fém Ion
Időkeret: 3 hónap
|
A vér kobalt-ion-koncentrációja 0 volt, mivel a mérési eredmény a kimutatási határ alatt volt.
|
3 hónap
|
|
UCLA tevékenységi pontszám
Időkeret: 5 év
|
Az UCLA egy orvos értékelő pontozási rendszer a páciens aktivitási szintjének felmérésére. A minimális pontszám 0 (teljesen inaktív), a maximális pontszám pedig 9 (rendszeresen vesz részt impakt sportokban), 1 ponttal növelve a páciens aktivitási szintjétől függően. A magasabb pontszám magasabb aktivitási szintet jelent. |
5 év
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 5 év
|
azon résztvevők száma, akiknek a röntgenfelvétele radiográfiás változásokra utaló jeleket mutat (osteolízis, heterotop csontosodás és/vagy radiolucencia)
|
5 év
|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 5 év
|
A Harris Hip Score az orvos a csípő funkcionális pontozási rendszerét értékeli, amely 4 összetevőből áll (fájdalom, funkció, deformitás és mozgástartomány), minimális pontszámmal 0 és maximális pontszámmal 100 ponttal. Az egyes alskálák maximális és minimális pontszáma a fájdalom: 0-44, a funkció: 0-47, a deformitás: 0-4 és a mozgási tartomány: 0-5. A jelenlegi jelentés az egyes betegek összesített pontszámát használja a teljes Harris csípőpontszám összehasonlításához. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent. |
5 év
|
|
Fém Ion
Időkeret: 6 hónap
|
A vér kobalt-ion-koncentrációja 0 volt, mivel a mérési eredmény a kimutatási határ alatt volt.
|
6 hónap
|
|
Fém Ion
Időkeret: 1 év
|
A vér kobalt-ion-koncentrációja 0 volt, mivel a mérési eredmény a kimutatási határ alatt volt.
|
1 év
|
|
Fém Ion
Időkeret: 2 év
|
A vér kobalt-ion-koncentrációja 0 volt, mivel a mérési eredmény a kimutatási határ alatt volt.
|
2 év
|
|
Fém Ion
Időkeret: 3 év
|
A vér kobalt-ion-koncentrációja 0 volt, mivel a mérési eredmény a kimutatási határ alatt volt.
|
3 év
|
|
Fém Ion
Időkeret: 4 év
|
A vér kobalt-ion-koncentrációja 0 volt, mivel a mérési eredmény a kimutatási határ alatt volt.
|
4 év
|
|
Fém Ion
Időkeret: 5 év
|
A vér kobalt-ion-koncentrációja 0 volt, mivel a mérési eredmény a kimutatási határ alatt volt.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT.CR.RROW2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .