Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af M2a Magnum total hoftearthroplastik

26. marts 2019 opdateret af: Zimmer Biomet

En prospektiv kontrolleret multicenterundersøgelse af M2a Magnum total hoftearthroplastik

Formålet med denne undersøgelse omfatter undersøgelse af metalion-frigivelse og nyrefunktionsanalyse i M2a total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen kliniske undersøgelser udført af dets ydeevne i den asiatiske befolkning. Desuden kræves kliniske data for at understøtte markedsføring og validering af design af M2A Magnum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo Pref.
      • Amagasaki, Hyogo Pref., Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter egnet til primær total hofteudskiftning
  • Patienter over 20 år
  • Patienter med begrænset komorbiditet - ASA I-III
  • Patienterne skal kunne forstå instruktioner og være villige til at vende tilbage til opfølgning
  • Patienter, der er villige til at give blod- og urinprøver til metalionanalyse ved opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende metalimplantater
  • Infektion, sepsis og osteomyelitis
  • Usamarbejdsvillig patient eller pt med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Osteoporose
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • osteomalaci
  • fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogrammet
  • vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M2a Magnum
Total HIp Artroplastik med M2a Magnum Large Metal Articulation er en ultrahøjtydende metal-på-metal artikulation med en stor kugle (større end eller lig med 38 mm) i acetabulum så små som 44 mm.
Enhed: Total hofteprotese
Degenereret hofte erstattes med implanterbare anordninger, som omfatter lårbensstamme, hofteskål, lårbenshoved og hofteforing (kun kontrolgruppe).
Aktiv komparator: M2a Taper
Total hofteprotese med M2a Taper Acetabular System består af en ydre skal af titanium med koboltkrom (Co-Cr-Mo) metallisk liner, som artikulerer med et koboltkrom (Co-Cr-Mo) modulært lårbenshoved.
Enhed: Total hofteprotese
Degenereret hofte erstattes med implanterbare anordninger, som omfatter lårbensstamme, hofteskål, lårbenshoved og hofteforing (kun kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
Hoftefleksionsvinkel 1 år postoperativt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metal ion
Tidsramme: 3 måneder
Blodkoboltionkoncentration 0 blev imputeret for, at måleresultatet var under detektionsgrænsen.
3 måneder
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 5 år

UCLA er et lægevurderingssystem til vurdering af patientens aktivitetsniveau. Minimumsscore er 0 (helt inaktivt) og maksimumscore er 9 (Deltager regelmæssigt i effektsport) med trin på 1 point afhængigt af patientens aktivitetsniveau.

Højere score betyder højere aktivitetsniveau opnået.
5 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 år
antal deltagere, hvis røntgenbillede viser tegn på radiografiske ændringer (osteolyse, heterotopisk ossifikation og/eller radiolucens)
5 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 5 år

Harris Hip Score er en læge, der vurderer hoftefunktionelle scoringssystem, som omfatter 4 komponenter (smerte, funktion, deformitet og bevægelsesområde) med minimumscore på 0 og maksimal score på 100.

Maksimum og minimumscore for hver underskala er smerte: 0-44, funktion: 0-47, Deformitet: 0-4 og Bevægelsesområde: 0-5.

Den aktuelle rapport bruger den samlede score for hver patient til at sammenligne den samlede Harris Hip-score.

Højere score betyder bedre resultater.
5 år
Metal ion
Tidsramme: 6 måneder
Blodkoboltionkoncentration 0 blev imputeret for, at måleresultatet var under detektionsgrænsen.
6 måneder
Metal ion
Tidsramme: 1 år
Blodkoboltionkoncentration 0 blev imputeret for, at måleresultatet var under detektionsgrænsen.
1 år
Metal ion
Tidsramme: 2 år
Blodkoboltionkoncentration 0 blev imputeret for, at måleresultatet var under detektionsgrænsen.
2 år
Metal ion
Tidsramme: 3 år
Blodkoboltionkoncentration 0 blev imputeret for, at måleresultatet var under detektionsgrænsen.
3 år
Metal ion
Tidsramme: 4 år
Blodkoboltionkoncentration 0 blev imputeret for, at måleresultatet var under detektionsgrænsen.
4 år
Metal ion
Tidsramme: 5 år
Blodkoboltionkoncentration 0 blev imputeret for, at måleresultatet var under detektionsgrænsen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT.CR.RROW2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Rad Predictors for WON
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner